Những thử nghiệm y học thách thức trong lịch sử nhân loại
Hợp đồng làm tình nguyện viên
Trong Lời thề Hippocratic, các bác sĩ từng hứa rằng sẽ giữ cho bệnh nhân của họ tránh bị gây hại, nhưng việc cho ai đó tiếp xúc với một thứ bệnh gây chết người dường như đã cố tình đi ngược lại bản hợp đồng giao ước đó. Tuy nhiên, chính xác thì các bác sĩ đang thực hiện những nghiên cứu mang tính thách thức về cơ thể người.
Trong các nghiên cứu thử thách, các chuyên gia y tế sẽ có chủ đích để bệnh nhân phơi nhiễm với bệnh tật để từ đó họ có thể nghiên cứu về các phản ứng hệ miễn dịch và triệu chứng của bệnh nhân.
Những nghiên cứu như vậy cũng sẽ giúp các bác sĩ khám phá ra loại vaccine nào sẽ hoạt động để ngăn ngừa cơn đau. Trong chiều dài lịch sử có những thử nghiệm liên quan đến sức khỏe cá thể bệnh nhân, thường là tự nguyện song cũng có lúc rất khủng khiếp, nhiều người đã bị "hiến tế" vì kiến thức y học tại thời điểm đó.
Trong cuộc chạy đua sản xuất vaccine COVID-19, các nhà nghiên cứu lập kế hoạch về những thử nghiệm lâm sàng mang tính thách thức như thế, trong đó hãng Pfizer đã nhận được ủy quyền sản xuất vaccine cho vài quốc gia, còn hãng Moderna không bị tụt lại quá xa. Nhưng sự kết thúc của đại dịch không chỉ đến từ 2 hãng dược phẩm đột phá này.
Nhằm ngăn chặn hoàn toàn sự lây lan của COVID-19, nhiều cách thức điều trị và vaccine có thể là cần thiết nhằm chủng ngừa cho hàng tỷ người trên toàn cầu. Và một số chuyên gia cho rằng cách thức nhanh chóng nhất để thử nghiệm loại vaccine thế hệ thứ 2 đó là thông qua thử nghiệm lâm sàng.
Cao đẳng Hoàng gia London (ICL) đang bắt đầu một nghiên cứu thách thức con người có liên quan đến COVID-19 vào đầu tháng Giêng năm 2021. Trong suốt cuộc nghiên cứu, các nhà khoa học sẽ cho lây nhiễm virus Corona cho 100 tình nguyện viên trẻ, khỏe nhằm gây ra triệu chứng như thật với hy vọng đẩy nhanh việc tìm kiếm vaccine mới.
| Y tá đang tiêm vaccine COVID-19 của hãng Pfizer-BioNTech cho một bệnh nhân ở London vào ngày 8 tháng 12 năm 2020. |
Những người ủng hộ thử nghiệm thách thức COVID-19 trên người đã tạo nên sự tranh cãi khi cho rằng nếu thử nghiệm an toàn thì nó sẽ cung cấp một môi trường kiểm soát an toàn nhằm nghiên cứu các nhân tố khó làm sáng tỏ trong các thử nghiệm quy mô lớn Giai đoạn 3 với hàng ngàn người tham gia.
Các nhà phê bình nói rằng nghiên cứu thách thức không thật sự cần thiết vì sự thành công của vaccine còn khá mơ hồ, hoặc nên tạm dừng cho đến một ngày khi mọi thứ cảm thấy ổn hơn.
Những nhà phê bình cũng chỉ ra rằng an toàn là mối bận tâm ngay cả đối với các tình nguyện viên trẻ tuổi bởi vì các nhà khoa học còn không biết chữa trị COVID-19 sẽ ra sao, hoặc các tác động dài hạn là gì, cũng như bằng chứng đưa ra bởi Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vào tháng 9 năm 2020 đã cho thấy rằng ít nhất 1/5 người trong độ tuổi từ 18 đến 34 tuổi có thể gặp phải những triệu chứng kéo dài.
Thử nghiệm thách thức con người cũng cũ như bản thân hoạt động tiêm chủng. Năm 1796, một bác sĩ mổ người Anh tên là Edward Jenner đã thử nghiệm loại vaccine đầu tiên trên thế giới bằng cách cho đứa con trai tròn 8 tuổi của người nhân viên làm vườn của ông tiếp xúc với bệnh đậu mùa.
Những thử nghiệm thách thức con người kể từ khi đó đã bắt đầu dùng để nghiên cứu những căn bệnh từ dịch tả đến ung thư, nhưng các nghiên cứu ban đầu thường đặt đối tượng tham gia vào nguy cơ gây hại trong khi họ lại không hiểu biết gì về bệnh.
Giờ đây, các nghiên cứu thách thức đã diễn ra một cách cẩn thận hơn dưới công tác đánh giá bởi một ban các chuyên gia trước khi họ bắt đầu. Yêu cầu của một cuộc nghiên cứu đạo đức là các tình nguyện viên buộc phải đưa ra sự đồng ý theo hiểu biết của họ, và phải hiểu rõ nguy cơ nếu tham gia. Quy trình chấp thuận đầu tiên đã được đưa ra hơn 1 thế kỷ kể từ sau cuộc nghiên cứu thách thức con người của Edward Jenner.
Vào năm 1898 khi Mỹ gây chiến với Tây Ban Nha ở Cuba, khi đó bệnh sốt rét vàng da (căn bệnh gây ra các triệu chứng hư gan, nôn mửa, sốt cao và chảy máu) đã giết hại gấp 13 lần quân số so với số lượng thương bệnh binh.
Đến năm 1900, quân đội Mỹ đã thành lập một sứ mạng dẫn đầu bởi nhà Bệnh học Walter Reed nhằm hình dung cách thức lây bệnh của sốt vàng da cũng như dập tắt dịch như thế nào. Vì chỉ có con người mới phát bệnh này nên ông Reed và 3 đồng nghiệp khác đã thiết kế một nghiên cứu thách thức con người để tìm ra giả thuyết về nguồn cơn lây lan dịch sốt vàng da chính là do muỗi đốt.
| Tranh của họa sĩ Dean Cornwell đặc tả cảnh sốt rét vàng da trong thử nghiệm thách thức con người của nhà Bệnh học Walter Reed. |
Cuộc thử nghiệm chữa bệnh sốt vàng da
Hợp đồng đồng ý có đoạn viết: "Những người đã ký vào hợp đồng này phải hiểu rằng mình có khả năng sẽ phát bệnh sốt rét hoặc có thể nguy đến tính mạng và không thể nào tránh được việc bị nhiễm trùng trong thời gian thử nghiệm.
Tuy nhiên hãy tin một điều rằng Ủy ban sẽ có chế độ chăm sóc tận tình nhất và dịch vụ y tế nhiều kinh nghiệm nhất". Đầu tiên, các nhà khoa học sẽ cho muỗi đốt trên cơ thể bệnh nhân để truyền vi khuẩn gây sốt vàng da lên người họ; bước thứ hai, họ sẽ để muỗi đến những tình nguyện viên khỏe mạnh và lại cho muỗi đốt họ.
Khi các tình nguyện viên đổ bệnh, ông Reed sẽ rà soát các mẫu máu để tìm vi khuẩn gây bệnh. Những người đổ bệnh sốt vàng da sẽ phải nghỉ ngơi tại giường và nhịn ăn hoàn toàn ngoại trừ được phép uống vài ngụm rượu sâm-banh và dùng một số loại thuốc. Các tình nguyện viên sẽ nhận 100 USD dưới dạng vàng nếu bị muỗi đốt, và nếu họ bệnh thì sẽ nhận thêm 100 USD nữa.
Trong vòng thử nghiệm đầu tiên, 11 người để cho muỗi đốt. 2 người ngã bệnh và sống sót. Người thứ 3 đổ bệnh là Jesse W. Lazear, là một trong những nhà khoa học điều hành dự án nghiên cứu. Ông bị muỗi đốt, đổ bệnh sốt vàng da và qua đời chỉ 12 ngày sau đó. Reed đã kết thúc thử nghiệm sau khi đồng nghiệp mất, còn Ủy ban đã lấy tên của Lazear để đặt cho một trạm vệ sinh nhằm vinh danh ông.
Năm 1901, ông Reed chỉ ra rằng muỗi đốt sẽ phát triển thành bệnh sốt rét vàng da ở người, đây cũng là lần đầu tiên loại virus gây bệnh cho người được phát hiện.
Bác sĩ quân y người Mỹ, William Gorgas và bác sĩ người gốc Cuba, Juan Guiteras đã thành lập một trạm nuôi cấy cho các thử thách con người mới ở Havana. Cũng trong năm 1901, hơn 20 tình nguyện viên đã ký vào hợp đồng đồng ý bao gồm duy nhất 1 phụ nữ tham gia vào nghiên cứu, nữ y tá quân y tên là Clara Maass.
Clara Maass bị muỗi đốt 5 lần mà không đổ bệnh, và nhận số tiền 100 USD để gửi về nhà cho mẹ và 9 người chị em ở New Jersey (số tiền lớn thời điểm đó nếu so với mức lương tháng 30 USD của cô). Nhưng đến khi bị muỗi đốt lần thứ 6 thì Maass qua đời. Cô và 2 tình nguyện viên khác bị nhiễm một chủng virus nguy hiểm mà các bác sĩ còn không biết trường hợp nhẹ của nó là gì. Cả 3 tình nguyện viên đều chết vào tháng 8 năm 1901.
Sự phản đối kịch liệt của công chúng ở Mỹ đã khiến các thí nghiệm ở Havana phải kết thúc. Bà Monica McArthur, bác sĩ nhi khoa và chuyên gia bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm phát triển vaccine và sức khỏe toàn cầu thuộc Đại học Maryland, phát biểu: "Trong rất nhiều nghiên cứu thời kỳ đầu thì thí nghiệm của ông Walter Reed và những người khác đã sử dụng cái mà ngày hôm nay chúng ta gọi là "các nhóm dân số dễ bị tổn thương. Tôi lấy ví dụ như những tù nhân cũng có thể bị ghi danh vào các nghiên cứu".
| Các nhà khoa học đang lấy dịch của bệnh nhân người da màu mắc bệnh giang mai ở Tuskegee. |
Ám ảnh từ thử nghiệm bệnh giang mai, viêm gan
Một minh họa điển hình cho nghiên cứu thách thức con người là Nghiên cứu về bệnh giang mai Tuskegee (TSS). Bắt đầu từ năm 1932, Cơ quan y tế công cộng Hoa Kỳ (PHS) đã tuyển 600 người đàn ông Mỹ gốc Phi có gia cảnh nghèo khổ sống ở Tuskegee (tiểu bang Alabama) để tham gia vào nghiên cứu rằng thế nào bệnh giang mai lại biến chứng nặng theo thời gian.
Khoảng 2/3 nam giới mắc giang mai, song các bác sĩ nghiên cứu lại cho rằng họ bị "máu xấu". Những người nghèo khổ được thuyết phục tham gia nghiên cứu để đổi lại sẽ được ăn uống miễn phí, đi bệnh viện không tốn tiền và chữa bệnh "máu xấu" cùng các bệnh lý không liên quan khác.
Các nhà khoa học cũng cung cấp cho các tình nguyện viên một khoản tiền phí mai táng để lỡ như họ có bị chết. Chỉ khoảng một nửa số nam giới mắc giang mai được điều trị bằng… thạch tín và thủy ngân. Các bác sĩ trích máu và dịch tủy sống của người tham gia, sau khi họ chết vì giang mai, các bác sĩ lại tiến hành khảo nghiệm pháp y nhằm tìm thêm thông tin về diễn biến tự nhiên của bệnh.
Oái oăm là ngay trong thập niên 1940 khi cộng đồng biết được rằng Penicillin có thể trị được bệnh giang mai thì các tình nguyện viên vẫn không nhận được thuốc.
Năm 1972, nhà báo Jean Heller của Hãng tin AP đã mang TSS ra ánh sáng và quả quyết các bác sĩ đã lừa dối tình nguyện viên. Khi đó chỉ 74 tình nguyện viên mắc giang mai là còn sống sót. 3 tháng sau bài báo chấn động, công luận la ó buộc cuộc nghiên cứu phải chấm dứt.
Mặt khác, trong khi TSS là dựa trên người đã mắc bệnh thì có những nghiên cứu khác lại cho người đang khỏe mạnh nhiễm những căn bệnh tử thần. Từ năm 1955 đến năm 1970, một bác sĩ nhi khoa đã cho hơn 50 trẻ em mắc bệnh tâm thần phơi nhiễm với viêm gan nhằm xác định các chủng bệnh khác nhau để đi đến sản xuất vaccine.
Cuộc thử nghiệm diễn ra ở Trường công lập Willowbrook (Staten Island, New York). Nhà điều tra của cuộc nghiên cứu bệnh viêm gan là Saul Krugman đã đề nghị các bậc phụ huynh nếu có thể thì "cắt đứt" với con cái nhằm có cơ hội tìm ra bệnh và vaccine để chữa lành.
Các nghiên cứu tại trường Willowbrook đã kết thúc vào năm 1970 và hé lộ sự tồn tại của các chủng viêm gan A và B và đẩy nhanh việc phát triển ra vaccine viêm gan B. Một chuyện khác đáng phải kể đến đó là thầy thuốc gây tê Henry K. Beecher còn nhắc đến một nghiên cứu về bệnh Melanoma (một chứng ung thư da nguy hiểm) đã lây bệnh từ một phụ nữ sang mẹ của cô ấy "nhằm có được sự hiểu biết kỹ hơn về miễn dịch ung thư".
Người phụ nữ đã chết trong cùng ngày mẹ cô được tiêm thuốc điều trị ung thư hắc tố và các bác sĩ biết rằng chứng ung thư rất nguy hiểm. Sau khi được tiêm, người mẹ cũng tạ thế 451 ngày sau đó.
Sau thập niên 1970, các nghiên cứu thách thức con người ít trở nên phổ biến do chúng gây "sốc" cho dư luận. Và Tuyên bố Helsinki đã thay đổi 7 lần để làm rõ các tiêu chuẩn đạo đức trong những thử nghiệm trên người, lần gần nhất là vào tháng 10 năm 2013.