Vaccine “Sputnik- V”: Người hân hoan, kẻ nghi ngờ

• Nga đề nghị giúp Mỹ phát triển vaccine ngừa COVID-19
• Nga tuyên bố sẵn sàng hợp tác sản xuất vaccine COVID-19 với bất cứ nước nào
• Hé lộ giá và danh sách các quốc gia sản xuất vaccine COVID-19 của Nga

Việc sản xuất vaccine này sẽ được thực hiện tại 2 cơ sở ở Nga gồm Viện Gamaleya và Công ty Binnopharm. Tuy nhiên, trái ngược với những tuyên bố hân hoan từ Nga, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và nhiều quốc gia tỏ ra khá thận trọng trước loại vaccine mới này.

Người Nga hân hoan

Trong phát biểu ngày 11-8, Tổng thống Putin nói ông hi vọng cùng với thời gian sẽ có thêm nhiều loại vaccine chống COVID-19 khác xuất hiện trên thế giới, riêng Nga sẽ bắt đầu sản xuất hàng loạt vắcxin nội địa trong thời gian sớm nhất. Tổng thống Putin cũng thông báo một cô con gái của ông đã được tiêm Sputnik-V và cảm thấy khỏe. Theo lời ông, sau mũi tiêm đầu tiên thân nhiệt cô con gái tăng lên 38 độ C, qua ngày hôm sau giảm còn hơn 37 độ C.  "Chỉ vậy thôi, sau lần tiêm thứ hai thì thân nhiệt chỉ tăng một chút. Mọi thứ đều ổn, con tôi vẫn thấy khỏe, mức kháng thể trong máu cao", ông Putin mô tả.

Theo Bộ trưởng Y tế Nga Mikhail Murashko, Nga có tất cả cơ sở để ứng nghiệm vaccine ngừa coronavirus, vì có đủ dữ liệu cho công việc này.

“Nghiên cứu về virus vẫn đang được tiếp nối với nhịp độ xúc tiến tích cực. Không chỉ theo dõi bản thân virus mà còn cả các tính năng điều trị bệnh do virus. Nền tảng vaccine này đã được sử dụng để tổng hợp và sản xuất, một phần đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Vaccine này như nền tảng được biết rõ và nghiên cứu sâu. Cả thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu tiền lâm sàng và đăng ký đều được thực hiện một cách nghiêm ngặt đúng chuẩn mực, đó là con đường thực tế  an toàn hơn cả với khối lượng kiến thức cần thiết”, ông Murashko nhấn mạnh.

Thông cáo báo chí của Bộ Y tế Liên bang Nga cho biết Bộ đã cấp giấy chứng nhận đăng ký số LP-006395 cho vaccine phòng ngừa COVID-19 Gam-COVID-Vac. Thông cáo báo chí khẳng định kết quả thử nghiệm đã cho thấy vaccine phát huy hiệu quả, có độ an toàn cao và khả năng miễn dịch kéo dài đến 2 năm. Tất cả các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đều tự phát triển được kháng thể kháng COVID-19 ở mức cao, trong khi không có trường hợp nào bị biến chứng nặng do tiêm chủng.

Giám đốc Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF) Kirill Dmitriev cho biết cùng với các đối tác nước ngoài, Nga đang chuẩn bị sản xuất hơn 500 triệu liều vaccine/năm tại 5 quốc gia, hướng tới việc tăng cường năng lực sản xuất hơn nữa.

Theo ông Dmitriyev, dự án vaccine sẽ bước vào giai đoạn 3 từ ngày 12-8 và quá trình sản xuất công nghiệp sẽ bắt đầu từ tháng 9-2020. Các thử nghiệm lâm sàng tại Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Philippines cũng sẽ sớm bắt đầu. Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm quy mô lớn với sự tham gia của hàng ngàn người để theo dõi hiệu quả của vắcxin. Đây thường là giai đoạn quan trọng để xem xét phê duyệt một loại vaccine. Nga cho biết vaccine mới do Viện Gamaleya phát triển đang nhận được sự quan tâm rất lớn từ nước ngoài và đã nhận được các đơn đăng ký đặt mua hơn 1 tỷ liều từ 20 quốc gia.

Người Nga đã nghiên cứu "Sputnik-V" như thế nào?

Trong một bài viết đăng trên Sputnik ngày 11-8, ông Kirill Dmitriev, Giám đốc Quỹ Đầu tư trực tiếp Nga (RDIF),  lý giải rằng sở dĩ Nga có thể nhanh chóng cho ra Sputnik-V bởi nước Nga có nhiều kinh nghiệm về nghiên cứu vaccine.

Kể từ những năm 1980, Trung tâm Gamaleya đã đi đầu trong nỗ lực phát triển nền tảng công nghệ sử dụng adenovirus, được tìm thấy trong cơ thể người nhiễm virus và thường lây lan bệnh cảm cúm thông thường, như là “vật trung gian truyền bệnh” hay còn gọi là vector có thể tạo ra vật liệu di truyền từ thứ virus khác trong tế bào.

Gen của adenovirus gây ra bệnh nhiễm trùng bị loại bỏ còn gen với mã protein của loại virus khác được chèn vào. Phần tử chèn vào này không lớn, không gây nguy hiểm đối với virus và an toàn cho cơ thể, nhưng dù vậy vẫn giúp hệ thống miễn dịch phản ứng và sản sinh kháng thể bảo vệ chúng ta khỏi bị nhiễm trùng.

Nền tảng công nghệ của các vector dựa trên cơ sở adenovirus đơn giản hóa và tăng tốc phát triển vaccine mới nhờ chỉnh sửa vector mang gốc bằng vật liệu di truyền từ những virus mới xuất hiện. Những loại vaccine như vậy kích hoạt phản ứng đáp trả mạnh mẽ từ phía cơ thể người nhằm tạo ra miễn dịch, trong khi quá trình chung sản xuất biến thể sửa đổi vector vật mang và trung gian truyền bệnh mất đến mấy tháng.

Các adenovirus ở người được coi là một trong những loại đơn giản dễ phát triển nhất theo cách này, và do đó trở nên rất phổ biến dưới dạng các vector. Kể từ khi bắt đầu bùng phát đại dịch COVID-19, tất cả những gì mà các nhà nghiên cứu Nga cần làm là trích xuất gen mã hóa từ nhánh của coronavirus mới và cấy nó vào một vector adenovirus quen thuộc để đưa vào tế bào người. Các chuyên gia Nga quyết định sử dụng công nghệ đã được kiểm chứng và sẵn có này, thay vì dò dẫm đi vào lãnh thổ chưa được khai hoang.

Những nghiên cứu gần đây nhất cũng chỉ ra rằng để tạo miễn dịch lâu dài thì cần phải tiêm hai mũi vaccine. Từ năm 2015, các nhà khoa học Nga đã làm việc theo phương pháp tiếp cận hai chiều, do đó có ý tưởng sử dụng hai loại vector adenovirus Ad5 và Ad26 trong vaccine chống COVID-19. Bằng cách này, họ đánh lừa cơ thể vốn đã phát triển khả năng miễn dịch chống lại loại vector đầu tiên và khuếch đại tác dụng của vaccine bằng mũi tiêm thứ hai sử dụng vector khác.

Áp dụng phương pháp tiếp cận hai hướng, Trung tâm Gamaleya cũng đã phát triển và đăng ký vaccine chống bệnh sốt xuất huyết do virus Ebola. Vaccine này đã được sử dụng cho vài nghìn người trong mấy năm qua, tạo ra nền tảng vaccine được kiểm chứng dùng cho vaccine ngừa COVID-19. Trung tâm Gamaleya đã sử dụng các vector siêu vi khuẩn adenovirus để phát triển vaccine chống bệnh cúm và hội chứng hô hấp cấp Trung Đông (MERS).

Cả hai loại vaccine hiện đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn chót. Những thành quả này cho thấy rằng các cơ sở thí nghiệm của Nga không bỏ phí thời gian trong mấy thập kỷ qua, trong khi ngành công nghiệp dược phẩm quốc tế thường xem nhẹ tầm quan trọng của việc nghiên cứu vaccine mới, nếu không phải đối mặt với mối đe dọa cho sức khỏe cộng đồng toàn cầu như thời trước đại dịch COVID-19.

“Sử dụng hai vector là công nghệ độc đáo từ sáng chế của các nhà khoa học Nga ở Trung tâm Gamaleya, nét nổi bật phân biệt vaccine Nga với các loại vaccine khác đều cùng trên cơ sở vector adenovirus đang được khai thác trên toàn thế giới. Vaccine trên cơ sở vector adenovirus cũng thể hiện những lợi thế rõ rệt so với các công nghệ khác như vaccine mRNA”, ông Kirill Dmitriev khẳng định.

Vẫn còn những nghi ngờ

Theo thống kê của WHO, tính đến ngày 31-7, tổng cộng có 165 vaccine ngừa COVID-19 đang được bào chế trên toàn thế giới. Trong số này, có 139 vaccine vẫn đang trong giai đoạn đánh giá, trong khi 26 loại khác đang được thử nghiệm trên người ở nhiều giai đoạn khác nhau, với 6 loại bước sang giai đoạn 3 về đánh giá lâm sàng.

Ngày 11-8, phát biểu tại buổi họp báo tại trụ sở Liên hợp quốc ở Geneva, Thụy Sĩ, đề cập tới việc Nga tuyên bố đã thành công trong việc tìm ra vaccine COVID-19, ông Tarik Jasarevic, người phát ngôn của WHO, cho biết WHO đang liên hệ chặt chẽ với giới chức y tế Nga, mở các cuộc thảo luận về khả năng cấp chứng nhận tiền thẩm định đối với loại vaccine Nga mới công bố.

Ông Jasarevic nhấn mạnh, việc cấp chứng nhận này - như với bất kỳ loại vaccine nào khác, sẽ phải được thực hiện thông qua quy trình rà soát chặt chẽ, đánh giá tất cả các thông số, dữ liệu về độ an toàn và tính hiệu quả. Quan chức này cho hay dù WHO lạc quan trước tốc độ nghiên cứu vaccine trên toàn thế giới song việc đẩy nhanh tốc độ không đồng nghĩa với việc giảm bớt độ an toàn.

Trong khi đó, Bộ trưởng Y tế Mỹ Alex Azar cho rằng vấn đề không phải là ở chỗ có vaccine đầu tiên mà là phải có một loại vaccine an toàn. Theo Bộ trưởng Y tế Mỹ, cần có dữ liệu minh bạch và dữ liệu này phải được đưa ra từ giai đoạn với 3 thử nghiệm lâm sàng để cho thấy một loại vaccine an toàn và hiệu quả.

Còn đại diện Bộ Y tế Đức cho rằng vẫn chưa có dữ liệu về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của vaccine ngừa COVID-19 mà Nga điều chế và vừa được đăng ký lưu hành. Bộ Y tế Đức nhấn mạnh trước khi sử dụng vaccine, cần chứng minh sự tích cực của lợi ích trước nguy cơ. Cơ quan này lưu ý rằng vaccine của Nga vẫn chưa vượt qua nghiên cứu giai đoạn 3, vì vậy Đức không đàm phán để cùng phát triển vaccine với Nga.