Cuộc thử nghiệm biến thành thảm kịch
- Thử nghiệm thuốc điều trị Ebola ở Tây Phi
- Anh: Bác sĩ làm giả kết quả thử nghiệm thuốc
- Ấn Độ: Tiết lộ về những chương trình thử nghiệm thuốc chết người
Theo Le Monde, sản phẩm thử nghiệm là một loại phân tử có tác dụng "giảm đau" tác động lên cơ quan cảm nhận của hệ thần kinh. Sản phẩm này dùng để điều trị chứng "rối loạn tâm thần và lo âu, rối loạn vận động kết hợp với các bệnh thoái hóa thần kinh".
Phân tử được thử nghiệm mang mã số BIA-2474 đang được phòng thí nghiệm BIAL phát triển. BIAL là một phòng thí nghiệm dược phẩm của Bồ Đào Nha, có trụ sở tại thành phố Rennes (Pháp).
Ngày 30-4-2015, phòng thí nghiệm BIAL đã trình hồ sơ thử nghiệm giai đoạn 1, xin được cấp phép để tiến hành thử nghiệm lâm sàng đối với 128 người từ 18 đến 55 tuổi. Mục đích của cuộc thử nghiệm giai đoạn 1 là để đánh giá sự an toàn và khả năng dung nạp của các phân tử qua việc sử dụng thuốc bằng cách uống qua đường miệng với liều lượng nhỏ thuốc, sau tăng dần.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Pháp Marisol Touraine, ngày 26-6-2015, Cơ quan quốc gia về an toàn dược phẩm của Pháp (ANSM) đã cấp phép cho phòng thí nghiệm BIAL và BIAL đã thuê cơ sở Biotrial tiến hành thử nghiệm cho mình.
Về phía đơn vị làm dịch vụ là Biotrial, bà Touraine cho biết, phòng thí nghiệm này được thành lập từ năm 1989 và mỗi năm tiến hành khoảng 80 nghiên cứu khoa học. Năm 2014, ANSM đã tiến hành thanh tra hai lần phòng thí nghiệm này và các kết quả thanh tra được đánh giá là "tích cực" và "thuận lợi".
| Để ra được loại thuốc mới trên thị trường, rất cần có những người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. Ảnh: usinenouvelle.com. |
Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng đối với phân tử mã số BIA-2474, tổng cộng 90 người, là những người đàn ông khỏe mạnh trong độ tuổi từ 28 đến 48, tham gia tình nguyện dùng thử loại thuốc trên. Tuy nhiên, tai nạn không mong muốn đã xảy ra đối với 6 tình nguyện viên.
Theo AFP, cả 6 tình nguyện viên trên thuộc nhóm những người sử dụng thuốc với liều lượng cao nhất. Họ bắt đầu dùng thuốc từ ngày 7-1-2016. Các triệu chứng đầu tiên được ghi nhận vào ngày 10-1 vừa qua khi một tình nguyện viên phải nhập viện và rơi vào tình trạng bại não. Sau đó lần lượt 5 tình nguyện viên khác cũng nhập viện với biểu hiện rối loạn thần kinh nghiêm trọng.
Ngay sau đó, cuộc thử nghiệm đã bị đình chỉ, hơn 100 tình nguyện viên còn lại tham gia cuộc thử nghiệm đã được liên hệ để theo dõi. Đến ngày 17-1, bệnh nhân bị bại não đã qua đời. Vụ việc đã gây chấn động giới y học Pháp.
Bộ trưởng Marisol Touraine cho biết, việc thử nghiệm lâm sàng thuốc trên động vật, sau đó là người là quy trình bắt buộc trước khi một loại thuốc mới được cấp phép lưu hành. Còn theo ANSM, để phát triển một loại thuốc mới phải cần từ 10 đến 15 năm.
Quá trình thử nghiệm thường diễn ra trong ba giai đoạn và được kiểm soát nghiêm ngặt. Qua thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu phải thu thập dữ liệu chi tiết để trả lời hai câu hỏi: "Tác động của thuốc tới người như thế nào?" và "Liệu có an toàn hay không?".
Để tham gia vào các đợt thử nghiệm, những người tình nguyện sẽ nhận được tiền đền bù với số tiền phụ thuộc vào mức độ và thời gian của nghiên cứu. Nhưng một người không thể nhận được nhiều hơn 4.500 euro một năm khi tham gia vào các đợt thử nghiệm lâm sàng. “Điều này nhằm tránh tạo ra một nghề chuyên nghiệp trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng”, Véronique Marti, Tổng thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp nghiên cứu lâm sàng cho biết.
Theo ông Marti, “một số người tình nguyện tham gia thử nghiệm vì động lực tài chính. Tuy nhiên, điều này không có lợi ích trực tiếp đối với những người có sức khỏe tốt. Điều này hoàn toàn khác với quá trình thử nghiệm giai đoạn 2 và 3, nơi các bệnh nhân hy vọng thuốc thử có thể giúp họ chữa khỏi bệnh tật”.
Vụ việc ở Pháp là sự cố đáng tiếc nhưng thử nghiệm trên người là điều bắt buộc trước khi bất kỳ một loại thuốc hay một phương pháp điều trị mới nào được áp dụng đại trà. Ngay sau khi xảy ra vụ việc, Cơ quan công tố Paris đã mở cuộc điều tra về vụ thử nghiệm lâm sàng thuốc giảm đau thần kinh gây hậu quả nghiêm trọng trên. Cuộc điều tra nhằm xem xét lại các quy trình và việc áp dụng các quy định sẽ được tiến hành trên cơ sở phối hợp với cảnh sát tư pháp của thành phố Rennes, miền Tây nước Pháp và lực lượng hiến binh chuyên về các vấn đề y tế (Oclaesp) của Pháp.
Giáo sư Jean-Francois Bergmann nhận định, hiện nay, tai nạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vẫn khá đặc biệt. Trước đây, ở Anh vào năm 2006, một thử nghiệm với một kháng thể cũng có hậu quả nghiêm trọng, với 6 người nhập viện chăm sóc đặc biệt. “Điều này xảy ra ở Rennes dĩ nhiên là khủng khiếp và chúng tôi chỉ có thể nghĩ về những nạn nhân và gia đình của họ. Nhưng tôi hy vọng rằng, điều này sẽ không làm mất uy tín của việc thử nghiệm lâm sàng ở Pháp, một bước cần thiết để phát triển các loại thuốc mới. Và tôi cũng đề nghị mọi người hãy tôn trọng những người tình nguyện bởi họ là những “chiến sĩ thầm lặng” trên mặt trận đi tìm loại thuốc mới. Chúng ta không nên đối xử họ là “vật thí nghiệm", hoàn toàn không được như vậy”, ông Jean-Francois Bergmann nhấn mạnh.
Đồng tình với quan điểm trên, Bộ trưởng Y tế Pháp cho rằng, nếu không có thử nghiệm, sẽ không thể có thuốc mới. Do đó, "không có lý do để chấm dứt tất cả các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai".