Vụ nâng khống giá kit test COVID-19: Nhiều câu hỏi cần được làm rõ

Công ty Việt Á bán kit xét nghiệm cho 62 tỉnh, thành trên cả nước. Đến nay, Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an đã khởi tố 7 bị can, trong đó có 5 người là lãnh đạo và nhân viên của Công ty Việt Á, 2 người là Giám đốc và  nguyên kế toán trưởng CDC Hải Dương. Nhiều người đặt câu hỏi, vì sao giá kit xét nghiệm của Công ty Việt Á lại cao ngất ngưởng trong  thời gian dài như vậy?

Giá cao hơn nhiều sản phẩm tương tự, liệu có "ưu ái"?

Theo danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-C0V-2 đã được cấp số đăng ký mà Bộ Y tế cập nhật đến ngày 2/7/2021, xét nghiệm vật liệu di truyền virus SARS-CoV-2 do công ty trong nước sản xuất có 5 sản phẩm, trong đó có 1 của Công ty Việt Á. 

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất có giá 470.000 đồng/test.

Bên cạnh báo giá cũng ghi chú: giá 470.000 đồng/test đối với đơn hàng dưới 500.000 test, giá 367.000 đồng/test đối với đơn hàng từ 500.000 test đến 1 triệu test; giá 315.000 đồng đối với đơn hàng từ 1 triệu đến 5 triệu test và giá 220.000 đồng/test với đơn hàng từ 5 triệu test trở lên. Trên thực tế, nhiều địa phương mua kit test của Việt Á với giá 470.000đ/test hoặc cao hơn.

Nhiều người đặt câu hỏi, tại sao cùng thời điểm đó, có một số đơn vị trong nước sản xuất sản phẩm tương tự có giá thấp hơn, mà giá của Việt Á lại cao ngất ngưởng, liệu có "ưu ái" nào không? Cụ thể, bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty Cổ phần Sao Thái Dương có giá 300.000 đồng/test.

Với các sản phẩm sản xuất trong nước, còn có 2 bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) khác của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương có cách lấy mẫu khác đều có giá 385.000 đồng/test. Và 1 bộ do Công ty Dược phẩm Ampharco (dùng xét nghiệm gộp mẫu) có giá 175.000/test.

Vào thời điểm dịch COVID-19 bùng phát đầu năm 2020, bộ kit test của Công ty Việt Á là bộ kit test đầu tiên do Việt Nam sản xuất được Bộ Y tế cấp phép tạm thời vào tháng 3/2020 và sau 6 tháng, tiếp tục được cấp giấy phép lưu hành trong thời gian 5 năm.

Ở thời điểm tháng 3/2020, khi công bố về sản phẩm này, các thành viên nghiên cứu đã cho biết, các thí nghiệm kiểm định tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại thực hiện tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy bộ kit đáp ứng tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Ông Phan Quốc Việt, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thời điểm đó cho rằng, chi phí sản xuất bộ kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400 nghìn - 600 nghìn đồng/bộ. Giá thị trường của CDC Mỹ cao hơn gấp 4 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại.

Việt Á không trung thực?

Trên website của Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 26/4/2020 có đăng bài: "Kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) chấp thuận". Nội dung trong đó có viết ngày 24/4/2020, WHO đã chấp thuận bộ kit xét nghiệm của Việt Nam do Bộ Khoa học và Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ KIT LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Bài viết cho biết, sau khi được Bộ Y tế và chăm sóc xã hội Vương quốc Anh cấp phép, bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty Việt Á đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và 1 số quốc gia tại Châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng. Bên cạnh đó cũng đã có nhiều tổ chức quan tâm đến sản phẩm như WB, quỹ CHAI...Việc có thêm sự chấp thuận của WHO sẽ giúp sản phẩm dễ dàng được xuất khẩu ra các nước trên toàn thế giới. Tuy nhiên, đến ngày 20/12/2021, trên website của Bộ Khoa học và Công nghệ, bài viết này đã không còn tồn tại.

Cũng vào thời gian trên, ngày 26/4/2020, lãnh đạo Công ty Việt Á thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất, theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Một chuyên gia về test kit phân tử ở TP Hồ Chí Minh cho biết, bộ test của Công ty Việt Á thực ra không được WHO công nhận. Công ty có nộp hồ sơ để xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình EUL của WHO. Vào tháng 4/2020, khi nhận được hồ sơ của Công ty Việt Á, WHO có trả lại một thư xác nhận họ đã đồng ý nhận hồ sơ chứ không phải là cấp phép EUL, nhưng lá thư này được công ty sử dụng như bằng chứng cho thấy bộ kit đã đạt chuẩn của WHO. Đồng thời căn cứ trên hồ sơ này WHO đánh giá sản phẩm không đảm bảo các tiêu chí của EUL.

Vậy bộ kit test COVID-19 không được WHO công nhận thì có được cấp phép sử dụng hay không? Theo vị chuyên gia này, không nhất thiết phải được WHO cấp phép mới được đưa ra sử dụng. Việt Nam cũng có những quy chuẩn có thể đánh giá hiệu quả sử dụng của kit xét nghiệm, nếu bộ test đó đạt các tiêu chuẩn kiểm định của Bộ Y tế là có thể được cấp phép sử dụng trong nước. WHO không phải là tiêu chuẩn bắt buộc để quyết định bộ test có được sử dụng hay không. Các quốc gia đều có các tiêu chuẩn kiểm định, nếu sinh phẩm đạt các tiêu chuẩn này là có thể sử dụng trong nước.

Theo chuyên gia này, vấn đề ở đây là Việt Á đã không trung thực, diễn giải sai thư trả lời của WHO, mạo nhận kết quả kiểm định. Sau 6 tháng đưa vào sử dụng khi cấp phép tạm thời, bộ kit của Việt Á đã vượt qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trong nước và được cấp phép chính thức vào tháng 12/2020 nên vẫn chưa có dấu hiệu cho thấy bộ kit test này không đảm bảo chỉ tiêu chất lượng hay có vấn đề về mức độ chính xác.

Ở nhiều thời điểm, người dân, doanh nghiệp phải chi trả số tiền rất lớn để xét nghiệm SARS-CoV-2, thì việc lợi dụng tính chất cấp bách về nhu cầu sử dụng test COVID-19 của các địa phương, lãnh đạo Công ty Việt Á đã thông đồng với lãnh đạo một số đơn vị hợp thức hồ sơ chỉ định thầu bằng cách sử dụng các pháp nhân trong hệ thống lập hồ sơ chào hàng sản phẩm, xác nhận khống báo giá để hoàn thiện hồ sơ, ký hợp đồng, thanh quyết toán cho Công ty Việt Á theo giá của Công ty đưa ra, cao hơn nhiều so với giá thành sản xuất, đã gây bất bình cho dư luận và người dân cả nước.