Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 của Liên bang Nga
- Ghi nhận các trường hợp phản ứng sau tiêm vaccine COVID-19
- Gần 31 nghìn người được tiêm vaccine COVID-19
- Thêm 4 tỉnh bắt đầu triển khai tiêm vaccine COVID-19
- Nga tặng Việt Nam 1.000 liều vaccine Sputnik V phòng COVID-19
Ngày 23/3, Bộ Y tế có Quyết định 1654/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Gam-Covid-Vac (tên khác là Sputnik V) của Liên bang Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Đây là vaccine Covid-19 thứ 2 được Bộ Y tế phê duyệt sau vaccine COVID-19 của AstraZeneca.
Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên bang Nga sản xuất. Hộp 1 lọ 3ml chứa 5 liều vaccine. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine này.
Polyvac có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccinen phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine. Ngoài ra, Polyvac phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Sputlink V cho các cơ sở tiêm chủng. Đặc biệt, Polyvac phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine này sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
| Vaccine Sputnik V của LB Nga |
Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine trước khi đưa ra sử dụng.
Vaccine Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Polyvac cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của Polyvac về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam. Được biết, Sputnik V là vaccine ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt.
Trước đó, ngày 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vaccine Sputnik V khi vaccine này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Đến nay, vaccine Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Ngày 16/3, lô vaccine Sputnik V 1.000 liều đầu tiên được Liên bang Nga trao tặng cho Việt Nam đã được chuyển về kho lạnh của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.