Bộ Y tế phê duyệt vaccine phòng COVID-19 Comimaty của hãng Pfizer/BioNTech
- Thêm 104 ca mắc COVID-19, cả nước có 261 ca trong ngày
- Việt Nam dự kiến sản xuất vaccine COVID-19 theo công nghệ từ Hoa Kỳ
- Thêm 89 ca mắc COVID-19, Bắc Giang và TP Hồ Chí Minh có 75 ca
Ngày 12/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn ký quyết định phê duyệt có điều kiện vaccine phòng COVID-19 Comimaty của hãng Pfizer/BioNTech cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch.
Vaccine dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vaccine mRNA COVID-19, 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều do Pfizer Manufacturing Belgium NV Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH Đức sản xuất.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam). Bộ Y tế yêu cầu Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.
Bộ Y tế yêu cầu công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Đây là loại vaccine phòng COVID-19 thứ 4 được Bộ Y tế chính thức cấp phép nhập khẩu vào Việt Nam sau vaccine AstraZeneca (Anh), Sputnik (Nga), Vero Cell hay Inactivate (của hãng Sinopharm, Trung Quốc).