Điều kiện nào để vaccine được cấp phép khẩn cấp?

12:53 23/06/2021
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Bênh viện Y học cổ truyền Bộ Công an tiêm vaccine phòng COVID-19 cho cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng cho biết, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. 

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Tr.Hằng

Tố cáo với Phòng Cảnh sát kinh tế Công an TP Hồ Chí Minh, ông L.H.T, một cổ đông của Công ty CP đầu tư thương mại SMC (Công ty SMC- mã chứng khoán SMC, niêm yết tại HOSE) khẳng định, bà Nguyễn Ngọc Ý Nhi, với vai trò là Phó Chủ tịch HĐQT, Phó Tổng giám đốc phụ trách tại chính - kế toán, người công bố thông tin đã có một loạt hành vi sử dụng thông tin nội bộ, công bố thông tin sai lệch, thao túng giá chứng khoán…

Khoảng 23h00’ ngày 8/8, nhận được tin báo xảy ra vụ cháy tại một hộ gia đình ở xã Bình Gia, tỉnh Lạng Sơn, Đội chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ khu vực IV, Phòng Cảnh sát PCCC và CNCH Công an tỉnh đã điều động lực lượng, phương tiện phối hợp với Công an xã Bình Gia, lực lượng bảo đảm an ninh trật tự cơ sở và quần chúng nhân dân kịp thời đến hiện trường triển khai dập tắt đám cháy. 

Phải chăng, đang có không ít học sinh, sinh viên được “nuôi công nghiệp”? Ngoài việc chỉ biết học tập các môn học, giải trí, chơi game thì các em không biết gì về những kỹ năng sống, những thông tin, tin tức đời sống hằng ngày? Hay, việc trao đổi, chia sẻ của cha mẹ với con cái trong cuộc sống cũng đang có vấn đề?... Những câu hỏi này đặt ra sau một số vụ “bắt cóc online” được cơ quan Công an điều tra, khám phá gần đây...

Ngày 8/8, Văn phòng Cơ quan CSĐT Công an tỉnh Phú Thọ cho biết đã ra quyết định khởi tố vụ án hình sự, khởi tố bị can và lệnh tạm giam đối với Nguyễn Minh Hiếu, SN 21/11/2007, trú tại thôn Cây Xy, xã Sơn Đông, tỉnh Phú Thọ về tội "Vi phạm quy định về tham gia giao thông đường bộ" theo quy định tại Điều 260 - Bộ luật Hình sự.

Hướng tới kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám và Quốc khánh 2/9, một dự án đặc biệt đã được ra đời với sản phẩm là những đồ da thủ công mang họa tiết cờ Tổ quốc đã được những người bạn khuyết tật, tự kỷ trên địa bàn Thủ đô thực hiện. Họ tuy là những người yếu thế trong xã hội nhưng có ý chí và nghị lực vượt lên số phận, tỏa sáng theo cách của riêng mình.

Sáng 9/8, Nhạc hội Cảnh sát thế giới năm 2025 tại Việt Nam do Bộ Công an chủ trì tổ chức sẽ chính thức diễn ra tại khu vực phố đi bộ Hồ Gươm, Hà Nội. Sự kiện này hội tụ nhiều đoàn nhạc, đoàn nghệ thuật của nhiều quốc gia trên thế giới, hứa hẹn mang đến cho cán bộ chiến sĩ (CBCS), nhân dân và du khách những chương trình nghệ thuật đặc sắc, mang đậm bản sắc văn hóa các nước với những màu sắc riêng có của lực lượng vũ trang, nổi bật là Cảnh sát các quốc gia.

Ngày 9/8, Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng (BĐBP) TP Hồ Chí Minh tiếp nhận 20 thuyền viên của tàu GT Unity bị nạn trên biển được tàu cứu nạn chuyên dụng SAR 413 của Trung tâm Phối hợp tìm kiếm, cứu nạn Hàng hải khu vực III đưa vào bờ an toàn cập cảng của trung tâm tại phường Phước Thắng, TP Hồ Chí Minh.

Lời ca của "Viết tiếp câu chuyện hòa bình" với chất giọng đầy cảm xúc của ca sĩ Dương Hoàng Yến, Bảo Trâm, Vy Oanh và MC Nguyên Khang vang lên giữa thao trường rộng lớn… Một ngọn lửa tinh thần được các nghệ sĩ hòa vào tiếng gió, ánh nắng, mồ hôi và nhịp bước tuổi trẻ của các chiến sĩ trên thao trường huấn luyện A80.

Sở Xây dựng Hà Nội vừa thông báo phương án điều chỉnh tổ chức giao thông đường Nguyễn Hoàng Tôn đoạn từ Lạc Long Quân đến đường Võ Chí Công để phục vụ thi công công trình sửa chữa, lắp đặt hệ thống thoát nước nhằm giải quyết tình trạng ngập úng trên đường Võ Chí Công.

Nhiều vụ tai nạn thương tâm đã xảy ra với trẻ em trong hè này, nhiều trường hợp phải nhập viện trong tình trạng rất nặng bởi sự chủ quan của người lớn khi để những vật dụng chứa hoá chất nguy hiểm gần với tầm với của các em. Hè cũng là thời điểm tai nạn đuối nước thương tâm xảy ra nhiều nhất trong năm, là mối đe doạ đến tính mạng của trẻ em và thanh, thiếu niên.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.