Điều kiện nào để vaccine được cấp phép khẩn cấp?

12:53 23/06/2021
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Bênh viện Y học cổ truyền Bộ Công an tiêm vaccine phòng COVID-19 cho cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng cho biết, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. 

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Tr.Hằng

Việt Nam và Uzbekistan thống nhất tăng cường trao đổi đoàn các cấp, nhất là đoàn cấp cao giữa hai Cơ quan để phối hợp trao đổi thông tin, chia sẻ kinh nghiệm hợp tác phòng, chống khủng bố, hợp tác trong lĩnh vực đào tạo, nâng cao năng lực đấu tranh phòng, chống khủng bố và các loại tội phạm...

Ngày 9/4, UBND quận Sơn Trà đã khuyến cáo người dân thận trọng, kiểm tra kỹ về các vấn đề pháp lý có liên quan đến thông tin mua bán căn hộ nhà ở xã hội trên địa bàn quận để tránh bị lừa đảo.

Ngày 9/4, lãnh đạo UBND TP Cẩm Phả (tỉnh Quảng Ninh) xác nhận thông tin, trên địa bàn vừa xảy ra vụ nổ lớn xảy ra tại quán Chill Beer Club (địa chỉ khu 6C, phường Cẩm Trung).

Nhận được thông tin về trường hợp bệnh nhân Nguyễn Đình D (SN 1954, trú xã Tam Phú, TP Tam Kỳ) đang cần gấp tiểu cầu nhóm máu O để truyền cấp cứu, Thượng sĩ Nguyễn Quảng Phú, đoàn viên Đoàn cơ sở Phòng Cảnh sát PCCC và CNCH Công an tỉnh Quảng Nam đã hiến 500ml tiểu cầu để giúp bệnh nhân qua cơn nguy kịch. 

Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, rạng sáng 9/4, Bộ Ngoại giao đã phối hợp với Bộ Công an, các cơ quan đại diện Việt Nam tại Myanmar và Thái Lan, các cơ quan liên quan trong nước, các cơ quan chức năng của Myanmar và Thái Lan, đưa 39 công dân Việt Nam bị tạm giữ do vi phạm quy định xuất nhập cảnh của Myanmar về nước an toàn.

Trung tâm Thông tin Chỉ huy Công an TP Hà Nội đóng vai trò quan trọng trong công tác điều hành, chỉ đạo và xử lý thông tin về an ninh, trật tự trên địa bàn Thủ đô. Đây được xem là “bộ não” của lực lượng công an thành phố, nơi tiếp nhận, phân tích và đưa ra các chỉ đạo kịp thời nhằm đảm bảo an toàn cho người dân.

Thư ký báo chí Nhà Trắng Karoline Leavitt hôm 8/4 (giờ địa phương) xác nhận, Washington sẽ bắt đầu thu thuế 104% đối với hàng hóa Trung Quốc từ ngày 9/4, sau khi Bắc Kinh bỏ qua hạn chót của Tổng thống Donald Trump về việc dỡ bỏ các biện pháp đáp trả.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文