Điều kiện nào để vaccine được cấp phép khẩn cấp?

12:53 23/06/2021
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Bênh viện Y học cổ truyền Bộ Công an tiêm vaccine phòng COVID-19 cho cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Bộ Y tế cũng cho biết, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. 

Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Tr.Hằng

Từ nghi vấn dữ liệu quan trắc được truyền về trong nhiều trường hợp đều nằm trong giới hạn cho phép theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, nhưng thực tế tại nhiều khu vực đô thị lớn và khu công nghiệp tình trạng ô nhiễm vẫn diễn biến phức tạp, chỉ số ô nhiễm môi trường ở mức cao, không tương xứng với dữ liệu quan trắc được báo cáo. Từ đó, Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường, Bộ Công an đã phối hợp các Công an đơn vị tập trung xác minh điều tra.

Bước vào mùa cao điểm trong năm giữa bối cảnh mới với không ít khó khăn, thách thức, du lịch hè năm nay được dự báo có nhiều thay đổi. Làm thế nào để thích ứng và duy trì được sự phát triển cần thiết đang là bài toán không dễ đối với “ngành công nghiệp không khói”.

Trong những ngày qua, đông đảo tiểu thương đang kinh doanh tại các ki-ốt cố định ở chợ Hầm Nước tọa lạc bên đường Võ Thị Sáu, phường Phú Yên (Đắk Lắk), bày tỏ sự bức xúc khi nhận được thông báo thu tiền thuê mặt bằng từ nhà thầu là Công ty TNHH thương mại Ngân Tín với mức giá được cho là quá cao. PV Báo CAND đã vào cuộc tìm hiểu vụ việc từ các bên liên quan.

Sau đợt mưa lũ lịch sử cuối tháng 10/2025, Trường Mẫu giáo Arooi - Zà Hung (xã Đông Giang, Đà Nẵng) vốn đầy ắp tiếng cười nay chỉ còn là đống đổ nát, hoang tàn khi quả đồi phía sau trường bị sạt lở, hàng ngàn mét khối đất, đá tràn xuống các phòng học. 52 đứa trẻ đồng bào Cơ Tu phải đi học nhờ trong sự chật vật, nhưng nỗi lo lớn hơn lại đang ập đến khi “hạn chót” cho việc mượn lớp đang cận kề.

Miễn thuế 4 năm, giảm 50% số thuế phải nộp trong 5 năm tiếp theo đối với thu nhập của doanh nghiệp từ thực hiện dự án đầu tư các ngành công nghiệp văn hóa, công nghiệp giải trí, cụm, khu công nghiệp sáng tạo về văn hóa; đầu tư ở địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn thì được miễn thuế 4 năm, giảm 50% số thuế phải nộp trong 9 năm tiếp theo.

Hiện nay trên địa bàn TP Hà Nội, nhiều hạng mục, công trình xây dựng phục vụ Dự án cải tạo, nâng cấp hệ thống thoát nước, chống úng ngập cục bộ khu vực nội đô đang được triển khai, tập trung tại các tuyến phố có mật độ phương tiện lớn. Việc thi công đồng loạt trong khi lưu lượng giao thông lớn đã tạo áp lực không nhỏ lên hạ tầng giao thông vốn đã quá tải.

Hơn 300 tấn thịt lợn bệnh lọt ra thị trường, trong đó được tiêu thụ cả ở trường học đang gây phẫn nộ trong dư luận. Sự việc gây lo lắng, bất an cho người dân, các bậc phụ huynh khi bộc lộ lỗ hổng trong quy trình quản lý chăn nuôi, giết mổ, tiêu thụ và cung cấp đến bữa ăn của người tiêu dùng.

Ngày 2/4, Cục Tần số vô tuyến điện (Bộ Khoa học và Công nghệ) thông báo một tàu du lịch hoạt động tại Cát Bà, Hải Phòng trong quý I/2026 đã sử dụng thiết bị thu phát sóng vệ tinh (hay đài vệ tinh trái đất) Starlink để cung cấp Internet cho khách du lịch. Đáng chú ý, thiết bị  này chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép theo quy định tại Việt Nam.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文