Hành trình nghiên cứu, sản xuất vaccine COVIVAC của các nhà khoa học

• Tuyển tình nguyện viên từ 40-59 tuổi tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
• Vaccine Covivac đã có 400 tình nguyện viên đăng ký

Dù tất bật với nhiều công việc, nhưng dường như muốn chia sẻ niềm vui sản phẩm vaccine COVIVAC made in Vietnam nên TS.BS Dương Hữu Thái – Viện trưởng IVAC vẫn dành thời gian tiếp PV Báo CAND tại công sở (số 9 Pasteur, phường Lộc Thọ, TP Nha Trang, Khánh Hòa). 

TS Thái chia sẻ, là cơ sở nghiên cứu, sản xuất vaccine, sinh phẩm y tế, hơn 43 năm qua IVAC không chỉ cung cấp các loại vaccine bạch hầu, uốn ván, ho gà, lao trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, mà còn sản xuất huyết thanh tinh chế kháng nọc rắn, kháng dại, kháng độc tố uốn ván… 

“Đặc biệt là khi đại dịch cúm A/H5N1, cúm A/H7N9 xuất hiện, đe dọa sinh mệnh con người, IVAC đã nghiên cứu và làm chủ công nghệ sản xuất vaccine cúm trên trứng gà có phôi, được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận GMP-WHO, nên khi đại dịch COVID-19 bùng phát, IVAC vào cuộc ngày đêm bằng trí tuệ, tâm huyết và sự nỗ lực tích cực”, TS.BS Dương Hữu Thái thông tin thêm.

Mặc dù có được thuận lợi với Nhà máy sản xuất vaccine cúm đạt chuẩn GMP-WHO và làm chủ công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi, nhưng khi vào cuộc nghiên cứu, sản xuất vaccine COVIVAC, các nhà khoa học ở IVAC đã đối mặt với nhiều thách thức về tiến độ thời gian. Vì thực tế có nhiều loại vaccine phải nghiên cứu, sản xuất 7-10 năm, trong khi thông tin về đặc tính virus SARS-CoV2 còn hạn chế. 

Mặt khác, trong lúc đại dịch bùng phát gây ảnh hưởng đến kinh tế của nhiều quốc gia khiến cho hoạt động hợp tác, tiếp cận công nghệ sản xuất vaccine với các quốc gia vấp phải nhiều trở ngại; đó là chưa kể nguồn kinh phí đầu tư nghiên cứu, sản xuất vaccine khá lớn… 

Thế nhưng từ tháng 5/2020, IVAC chủ động hợp tác với một số trường đại học, viện nghiên cứu và tổ chức quốc tế để nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng dịch COVID-19. Và sau 7 tháng tập trung, cuối năm 2020, IVAC sản xuất thành công vaccine COVIVAC.

TS Dương Hữu Thái cho biết, vaccine COVIVAC được phát triển bằng công nghệ Vector, gắn gen mã hóa Protein S của virus SARS-CoV2 lên virus cúm Newcastle Lasota không gây bệnh trên người, chủng sản xuất vaccine mang mã hiệu “NDV-HXP-S” được nuôi cấy trên trứng gà có phôi. Sản phẩm vaccine COVIVAC là dạng dung dịch, toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, không có chất bảo quản Merthiolate, được bảo quản ở nhiệt độ (+) 2°C đến (+) 8°C.

Các lô vaccine COVIVAC đăng ký dự tuyển TNLS đã được đánh giá chất lượng tại IVAC, Viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Ngoài ra, vaccine COVIVAC đã được thử nghiệm tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch và hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở Việt Nam, Ấn Độ, Mỹ với kết quả đạt được tương đồng về độ an toàn, dung nạp tốt, đáp ứng miễn dịch cao và có hiệu quả bảo vệ tuyệt đối.

Kết luận thử nghiệm độc tính trên chuột cống ở Ấn Độ cho thấy, vaccine COVIVAC bất hoạt có hoặc không có tá chất đều dung nạp tốt, an toàn, không có bất kỳ sự thay đổi nào về trọng lượng cơ thể và mức tiêu thụ thức ăn, không có biểu hiện phản ứng tại vị trí tiêm và không có sự thay đổi bất lợi về nhiệt độ sinh lý, chỉ số huyết học, sinh hóa, phân tích nước tiểu và về giải phẫu bệnh học. 

Kết luận thử nghiệm hiệu quả bảo vệ trên chuột đất vàng Syria ở Mỹ cho thấy vaccine COVIVAC có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.

Từ kết quả nghiên cứu, sản xuất và thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật thí nghiệm tại ba quốc gia nêu trên, ngày 23/2/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã cấp giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 và 2. Trên cơ sở đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định 1407/QĐ-BYT ngày 26/2/2021 phê duyệt và cho phép TNLS vaccine COVIVAC.

Giai đoạn 1 TNLS tại Trường Đại học Y Hà Nội với sự tham gia của 120 tình nguyện viên cả nam và nữ có độ tuổi 18-59 sẽ được tiêm bắp 2 mũi cách nhau 28 ngày, mỗi mũi tiêm 0,5ml vaccine hoặc giả dược. Ngoài việc nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, thêm nhóm đối chứng giả dược không có chứa thành phần vaccine; mục tiêu TNLS giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn, khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn 2 nhóm vaccine tối ưu nhất chuyển sang giai đoạn 2.

43 ngày sau khi TNLS giai đoạn 1, nếu kết quả an toàn và miễn dịch tốt thì giai đoạn 2 TNLS tổ chức tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) với sự tham gia của 300 tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-75, được tiêm bắp 2 mũi cách nhau 28 ngày, mỗi mũi tiêm 0,5ml vaccine hoặc giả dược. 

Giai đoạn này nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine tối ưu được chọn từ giai đoạn 1 và có thêm nhóm đối chứng giả dược không chứa thành phần vaccine; mục tiêu đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch vaccine để chuyển sang giai đoạn 3 xác nhận hiệu quả bảo vệ bệnh của vaccine trước khi trình cho Bộ Y tế xem xét.

Đề cập đến mức giá dự kiến mỗi liều vaccine COVIVAC 60.000 đồng, TS Dương Hữu Thái khẳng định, trước và trong quá trình nghiên cứu, sản xuất, IVAC luôn xác định đây là nhiệm vụ chính trị, bảo vệ sức khỏe, sinh mệnh con người trước đại dịch và được Chính phủ, Bộ Y tế cùng các tổ chức quốc tế, trường đại học, viện nghiên cứu trong và ngoài nước hỗ trợ; IVAC đã có Nhà máy sản xuất vaccine với dây chuyền công nghệ đạt chuẩn GMP-WHO mà không phải đầu tư hàng ngàn tỷ đồng đầu tư xây dựng, kinh phí TNLS hơn 100 tỷ đồng sẽ được Chính phủ cùng nhiều doanh nghiệp hỗ trợ… Vì thế, khi vaccine COVIVAC được cấp giấy phép lưu hành thì IVAC sẽ sản xuất 6 triệu liều trong năm đầu tiên và mở rộng công suất đến 30 triệu liều.