50 người đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam

• 3 người đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Việt Nam liều cao nhất
• Việt Nam tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 liều cao nhất
• Tiếp tục tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 cho 17 tình nguyện viên
• Tình nguyện viên trước giờ đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19

Sáng 21/1, tại Trường Đại học Y Hà Nội đã diễn ra lễ "Khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac". Vaccine Covivac là sản phẩm hợp tác giữa Viện vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện vaccine Sinh phẩm y tế (IVAC), Đại học Y Hà Nội và các tổ chức quốc tế.

 50 người tới tư vấn và đăng ký thử nghiệm

Ngay từ sáng sớm đã có hàng chục người đến tư vấn, đăng ký thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac, đa số là các bạn sinh viên Trường Đại học Y Hà Nội và một số trường đại học khác trên địa bàn. 

Nữ sinh viên năm thứ nhất Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, đã suy nghĩ trong 5 ngày để quyết định đến đăng ký thử nghiệm vaccine. “Cái gì cũng có tính hai mặt, nên em đã chuẩn bị tâm lý. Em được tư vấn rất kỹ, trong quá trình thử nghiệm sẽ có một số tác dụng phụ. Là sinh viên chuyên ngành y tế dự phòng, có hiểu biết nhất định nên em không lo lắng lắm”. 

Nữ sinh viên cho biết, quê ở Hà Tĩnh, khi gọi điện về gia đình nói chuyện sẽ đăng ký thử nghiệm vaccine COVID-19, bố mẹ không phản đối, chỉ bảo nếu thử nghiệm lần này thành công, sau này khi vaccine phát triển ra thị trường, không cần phải tiêm nữa. Nữ sinh viên hy vọng mình là một trong 120 tình nguyện viên được chọn tham gia thử nghiệm. 

"Nếu em được tham gia thử nghiệm thì sẽ đóng góp một phần vào quá trình nghiên cứu vaccine COVID-19 ở Việt Nam. Em hy vọng việc thử nghiệm thành công và sớm có vaccine đưa ra thị trường để phòng đại dịch", nữ sinh viên chia sẻ.

Nam sinh viên quê ở Hoà Bình, học năm 2 chuyên ngành Bác sĩ đa khoa, trường Đại học Y Hà Nội thì cho biết mới đến tư vấn chứ chưa quyết định đăng ký. “Em tham gia vào Đội sinh viên tình nguyện của trường, nên rất mong muốn mình là một trong những người đi đầu trong  phong trào thử nghiệm. Em được giải thích vaccine này vì sao thử nghiệm trên người tình nguyện, thử trong bao lâu, quyền lợi thế nào và mình được dừng thử nghiệm bất cứ lúc nào nếu thấy không an toàn. Sau buổi này em sẽ suy nghĩ kỹ để quyết định tham gia thử nghiệm hay không”, nam sinh viên chia sẻ. 

TS Trần Thanh Tùng, Phó trưởng Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, trong sáng nay có 50 người đến tư vấn và đăng ký tham gia thử nghiệm. "Sáng nay, chúng tôi chủ yếu tư vấn về lứa tuổi (18-59), lợi ích và nguy cơ của việc tiêm thử nghiệm. Lợi thế của người thử nghiệm là sau này, khi chúng ta có vaccine đưa vào tiêm phòng, họ có kháng thể cao, không phải tiêm lại nữa", TS Tùng nói.

Có thể đặt niềm tin vào vaccine Covivac

Vaccine Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học và Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế. 

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC cho biết, về công nghệ sản xuất, Covivac được sản xuất bằng công nghệ véc tơ Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện protein S của virus SARS-CoV-2. Vaccine Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ sản xuất trứng gà có phôi. Vaccine Covivac này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. 

Covivac được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người. 

Theo GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19/1/2021. 

Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội cũng cho biết, tổ chức nhận thử nghiệm làm sàng là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng của Đại học Y. 

Ông Phạm Văn Tác, Cục trưởng Cục công nghệ, Khoa học và Đào tạo (Bộ Y tế) đánh giá, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac cho thấy tính sinh miễn dịch cao. Điều kiện bảo quản vaccine không quá nghặt nghèo như các vaccine khác trên thế giới. Vaccine cũng rất phù hợp với điều kiện sản xuất của Việt Nam. Đặc biệt, theo ông Tác, Covivac được nghiên cứu dựa trên biến chủng mới của SARS-CoV-2. “Chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này”, ông Tác khẳng định.

Từ ngày 21/1, tại Trường Đại học Y Hà Nội, nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu tư vấn và tiếp nhận tình nguyện viên đăng ký, tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.

Nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả dược. Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021. 

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và có khả năng phòng bênh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.