Luật Dược (sửa đổi): Sẽ kiểm soát được chất lượng và giá thuốc
+ Tình trạng giá thuốc “trên trời” khiến người dân bức xúc. Luật Dược (sửa đổi) có biện pháp kiểm soát thuốc biệt dược gốc nhằm bảo đảm quyền của người dân không, thưa ông?
TS. Trương Quốc Cường: Để hạn chế tình trạng thuốc biệt dược gốc độc quyền tăng giá, dự thảo Luật Dược quy định việc mua sắm các thuốc biệt dược gốc phải thực hiện theo Luật Đấu thầu. Theo đó, các thuốc biệt dược gốc, thuốc có ít nhà cung ứng trên thị trường sẽ được áp dụng hình thức đàm phán giá cấp quốc gia. Đây là phương thức đã được nhiều nước áp dụng nhằm quản lý giá các thuốc biệt dược, thuốc có ít nhà cung cấp trên thị trường và ở Việt Nam, phương thức này được bổ sung tại Luật Đấu thầu 2013. Việc đàm phán giá sẽ được Hội đồng đàm phán giá quốc gia thực hiện và sẽ đảm bảo sự thống nhất về giá của các thuốc biệt dược, đồng thời đảm bảo mức giá hợp lý qua việc so sánh, đánh giá với các nước khác và các chi phí liên quan. Dự thảo Luật Dược cũng bổ sung các giải pháp tăng sự cạnh tranh để giảm giá thuốc biệt dược với việc cho phép nộp hồ sơ đăng ký sớm trước khi thuốc phát minh hết hạn bản quyền và ưu đãi, hỗ trợ các doanh nghiệp đầu tư sản xuất các thuốc biệt dược gốc mới hết hạn bằng sáng chế. Bên cạnh đó, Luật Sở hữu trí tuệ cho phép áp dụng biện pháp nhập khẩu song song với thuốc biệt dược gốc khi có sự chênh lệch về giá giữa Việt Nam và nước khác.
| Hiện tượng bác sĩ kê đơn để hưởng hoa hồng, gây thiệt hại cho người bệnh khá phổ biến. (Ảnh minh họa). |
+ Hiện tượng bác sĩ kê đơn để hưởng hoa hồng, gây thiệt hại cho người bệnh khá phổ biến. Luật Dược (sửa đổi) có quan tâm đến vấn đề này?
TS. Trương Quốc Cường: Nhằm kiểm soát tình trạng kê đơn thuốc để hưởng hoa hồng, dự thảo Luật Dược có các quy định về những hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược, trong đó có hành vi “lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi”, trên cơ sở đó sẽ có các chế tài nghiêm khắc để xử lý. Ngoài ra, việc kê đơn thuốc còn được điều chỉnh bởi Luật Khám chữa bệnh, khi Luật Khám chữa bệnh và các văn bản pháp luật hướng dẫn Luật có quy định rõ việc kê đơn phải ghi theo tên generic (tên INN) để tránh hiện tượng tiêu cực giữa người kê đơn và doanh nghiệp bán thuốc nhằm hưởng hoa hồng.
+ Nỗi lo thuốc, nhất là thuốc ngoại kém chất lượng nhập khẩu ám ảnh nhiều người, dự thảo Luật Dược có biện pháp ngăn chặn như quy định thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành không, thưa ông?
TS. Trương Quốc Cường: Dự thảo Luật Dược quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn. Qua tham khảo quy định của các nước, cũng như các tài liệu của WHO, chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như EU, Hoa Kỳ, Singapore… Trung Quốc chỉ quy định kiểm nghiệm đối với một số loại như vaccine, sinh phẩm, thuốc lần đầu sử dụng. Còn Singapore kiểm tra khi có căn cứ cho thấy thuốc có vấn đề hoặc nghi ngờ chất lượng.
Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...Dự thảo Luật Dược cho phép các doanh nghiệp được kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
+ Việc thu hồi thuốc kém chất lượng có được dự thảo Luật Dược quy định chặt chẽ để đảm bảo hiệu quả không, thưa ông?
TS. Trương Quốc Cường: Trên cơ sở tham khảo các quy định về thu hồi của nhiều nước trong khu vực và trên thế giới, như Singapore, Malaysia, Ấn Độ, châu Âu, Australia, Canada, dự thảo Luật Dược đã quy định đầy đủ các nội dung liên quan đến thu hồi thuốc, để đảm bảo việc thu hồi thuốc được thực hiện chặt chẽ, triệt để.
| TS. Trương Quốc Cường. |
Đó là quy định rõ các trường hợp thu hồi thuốc do không tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất thuốc, thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng trong quá trình lưu hành phát hiện thuốc có những phản ứng có hại nghiêm trọng, thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị hoặc nguy cơ mà thuốc gây ra cho người sử dụng cao hơn lợi ích của thuốc khi sử dụng cho các chỉ định đã được phê duyệt...
Dự thảo Luật Dược cũng quy định các hình thức thu hồi (tự nguyện và bắt buộc); mức độ thu hồi trên cơ sở đánh giá mức độ vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe, tính mạng của người sử dụng, hiệu quả điều trị. Bổ sung quy định về việc xử lý thuốc bị thu hồi là phải bị tiêu hủy.
Dự thảo luật cũng bổ sung quy định cụ thể thời hạn thực hiện và báo cáo công tác thu hồi, từ 72 giờ đến 30 ngày; trách nhiệm thu hồi thuốc của các cơ quan quản lý, các tổ chức, cá nhân liên quan đến sản xuất, lưu hành, sử dụng thuốc. Trách nhiệm thông báo thu hồi cũng được quy định cụ thể, trong đó có trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.
Với các quy định về trình tự, thủ tục về thu hồi thuốc, các mức xử phạt vi phạm hành chính bổ sung tương ứng, chắc chắn việc thu hồi thuốc kém chất lượng sẽ được thực hiện hiệu quả.
+ Dự thảo Luật có các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, ưu tiên sử dụng thuốc nội không thưa ông?
TS. Trương Quốc Cường: Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
Song, để hỗ trợ phát triển sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật Đấu thầu, như: quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; ưu đãi thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên…
Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, trong mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh... Bộ Y tế đã ban hành danh mục các thuốc chuẩn bị hết patent, cho phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 2 năm trước khi một thuốc sắp hết hạn bảo hộ sáng chế để bảo đảm hiệu quả điều trị, đồng thời giảm chi phí cho người sử dụng thuốc do giá rẻ hơn biệt dược gốc nhiều lần.
+ Cảm ơn ông!