Thu hồi toàn bộ thuốc tim mạch có chứa chất gây ung thư
Công văn trên đưa ra nhằm thực hiện chỉ đạo khẩn của Cục Quản lý Dược-Bộ y tế trước đó thông báo về tác hại nghiêm trọng của các loại thuốc thành phẩm có chứa nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - nguy cơ gây ung thư.
Theo đó, Sở Y tế TP HCM cũng chính thức thông báo, đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất ( có danh mục đính kèm hướng dẫn cụ thể cho các đơn vị); Sở y tế TP HCM cũng yêu cầu các công ty đăng kí thuốc, sản xuất thuốc, các Công ty nhập khẩu thuốc có nhiệm vụ phối hợp với nhà thuốc phân phối thuốc, thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất chứa nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này.
|
Theo chỉ đạo, các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn TP.HCM cần nhanh chóng thực hiện rà soát, thu hồi thuốc có nguồn gốc nguyên liệu Valsartan của nhà SX Trung Quốc - Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
|
Sở Y tế TP HCM cũng yêu cầu ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc để sản xuất thành phẩm. Thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới đảm bảo yêu cầu chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng kí thuốc theo đúng qui định của pháp luật.
Các đơn vị phải có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi thuốc về Cục QLD trong vòng 01 tháng kể từ ngày ký Công văn 13125/QLD-CL về việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất. Theo chỉ đạo của Sở y tế, Thanh tra Sở y tế TP HCM có nhiệm vụ kiểm tra, giám sát các công ty sản xuất, kinh doanh thực hiện thu hồi các lô thuốc, xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định.
Sở Y tế TP HCM cũng yêu cầu, các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở bán lẻ ngừng ngay việc sử dụng các loại thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical-Trung Quốc sản xuất. Phối hợp với các cơ sở kinh doanh để tiến hành thu hồi, đồng thời có báo cáo tình hình sử dụng và tình hình thu hồi thực tế về sở Y tế TP.HCM tổng hợp, báo cáo lên Cục Quản lý Dược-Bộ y tế.
Cùng với thông báo đình chỉ 23 loại thuốc, Cục Quản lý Dược trước đó cũng công bố danh sách 14 loại thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam.