Việt Nam có thêm 2 bộ kit chẩn đoán COVID-19 đạt chuẩn quốc tế

07:35 06/06/2020

Hai bộ test kid chẩn đoán SARS-CoV-2 mới nhất của Việt Nam vừa được công bố chính thức lưu hành rộng rãi ở châu Âu, trong đó có bộ kit test nhanh chỉ trong 30 phút.


Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế và Đại Học Bách Khoa Hà Nội.

Hai bộ kit của hai nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.


Hai bộ kit mới của Việt Nam được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó TGĐ Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit test chia sẻ, sau 3 tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, với sự giúp đỡ đặc biệt tận tình của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7-5, hai bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Trong đó, bộ sinh phẩm mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit Thái Dương được nghiên cứu, chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-CoV-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Việt Vệ sinh dịch tễ Trung ương cùng Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương.

Kết quả tổng hợp đánh giá trên 166 mẫu lâm sàng có độ đặc hiệu lâm sàng 100%, cho kết quả sau 4h, có tính ổn định và có thể áp dụng cho phòng chống dịch.

Để hỗ trợ các quốc gia phòng chống dịch, Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã trao 1.000 bộ kit trị giá 42.000 USD cho Hội Liên hiệp các tổ chức hữu nghị Việt Nam

Còn bộ kit chẩn đoán mang tên RT-LAMP COVID-19 kit Thái Dương phản ứng RT-LAMP chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ kit đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng, độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Nghiên cứu tại phòng thí nghiệm cũng cho kết quả rất khả quan với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Bộ kit chẩn đoán COVID-19 mới của Việt Nam kể trên có mặt trong danh sách sử dụng trong trường hợp khẩn cấp của WHO.

Đặc biệt, bộ kit RT-LAMP Thái Dương hiện đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước Châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Hiện cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).


Trần Hằng

Theo phương án sắp xếp và danh sách dự kiến các đơn vị hành chính (ĐVHC) cấp xã của TP Đà Nẵng (theo Nghị quyết số 25-NQ/TU ngày 15/4/2025 của Ban Chấp hành Đảng bộ thành phố), sau sắp xếp, Đà Nẵng sẽ còn 19 ĐVHC cấp xã, phường. Đà Nẵng sẽ tổ chức lấy ý kiến nhân dân từ 19/4 đến 21/4 tới.

Ngày 17/4, Cơ quan CSĐT Công an tỉnh Vĩnh Long cho biết, đã khởi tố bị can và bắt tạm giam đối với Nguyễn Ngọc Trí (SN 1987, ngụ xã Phú Quới, huyện Long Hồ) để điều tra về hành vi giết người.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.