Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam VI
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức vừa ký quyết định ban hành Dược điển Việt Nam VI, bộ tiêu chuẩn quốc gia có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực dược.
Dược điển Việt Nam VI bao gồm 1.722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, phản ánh sự phát triển toàn diện của ngành dược Việt Nam cả về quy mô, trình độ khoa học – công nghệ và yêu cầu quản lý chất lượng.
Cụ thể, bộ dược điển gồm 553 tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược; 458 tiêu chuẩn về thuốc hóa dược; 417 tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền; 51 tiêu chuẩn về huyết thanh, vaccine và sinh phẩm y tế; 11 tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm; 232 tiêu chuẩn về các phương pháp kiểm nghiệm chung đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.
Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI được đánh giá là bước tiến quan trọng trong công tác quản lý chất lượng thuốc, góp phần bảo đảm an toàn, hiệu quả trong phòng bệnh và chữa bệnh, đồng thời tạo hành lang pháp lý đồng bộ cho hoạt động sản xuất, kinh doanh và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Theo Quyết định của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam VI sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2026. Các tiêu chuẩn, quy định trong dược điển là căn cứ bắt buộc trong hoạt động kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, cùng Hội đồng Dược điển Việt Nam và Trung tâm Dược điển – Dược thư Việt Nam tổ chức hướng dẫn, triển khai và giám sát việc áp dụng Dược điển Việt Nam VI theo đúng quy định.
Quyết định cũng yêu cầu các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan nghiêm túc thực hiện, bảo đảm Dược điển Việt Nam VI được áp dụng thống nhất, hiệu quả trong toàn ngành.
Đây là căn cứ pháp lý và kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và sinh phẩm y tế, đáp ứng yêu cầu phát triển ngành dược trong giai đoạn mới và hội nhập quốc tế.
Việc ban hành Dược điển Việt Nam VI không chỉ góp phần nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước về dược mà còn tạo nền tảng quan trọng để ngành dược Việt Nam từng bước tiệm cận các chuẩn mực quốc tế, phục vụ tốt hơn công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới.