Bộ Y tế chưa cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

20:37 29/08/2021

Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định, trong đó có bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

 Tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 cho tình nguyện viên.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại biên bản ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận: Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

 Vaccine Nanocovax.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

 Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng và các bên liên quan đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Trần Hằng

Sau khi dùng súng bắn 2 người tử vong tại xã Đông Tiền Hải, tỉnh Hưng Yên, đối tượng Ngô Duy Thăng (SN 1986, đăng ký hộ khẩu thường trú tại thôn Phụ Thành, xã Đông Tiền Hải, tỉnh Hưng Yên) đã tử vong trong xe ô tô tại khu vực thôn Bắc Dũng, xã Trà Giang, tỉnh Hưng Yên.

Ngày 15/3 Phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về Tham nhũng, kinh tế, buôn lậu, môi trường (Phòng Cảnh sát Kinh tế) Công an tỉnh Đồng Nai cho biết đơn vị vừa phá thành công chuyên án, triệt phá đường dây mua bán trái phép hóa đơn, chứng từ xảy ra trên địa bàn tỉnh Đồng Nai và các tỉnh, thành phố có liên quan với tổng giá trị hơn 6.000 tỷ đồng.

Tối 15/3, Phòng CSGT Công an tỉnh Tây Ninh, cho biết: Liên quan đến vụ trên mạng xã hội xuất hiện tài khoản “TRUNG KIM H..” đăng tải vào ngày 14/3 với nhiều nội dung liên quan đến lực lượng CSGT tỉnh Tây Ninh, thu hút nhiều lượt chia sẻ. Các hình ảnh trên được tạo dựng bằng AI hoặc cắt ghép nhằm bịa đặt sự việc, gây mất ANTT.

Sông Kôn dài khoảng 171km, bắt nguồn từ vùng núi Kon Tum, chảy qua nhiều khu vực trước khi đổ ra đầm Thị Nại, cung cấp nguồn nước và phù sa cho nhiều vùng sản xuất nông nghiệp của tỉnh Gia Lai. Chính vì vậy, việc hình thành thêm các mỏ khai thác cát mới trên sông này đang khiến người dân không khỏi băn khoăn.

Sau chỉ đạo của đồng chí Tổng Bí thư Tô Lâm về “Thành lập Quỹ nhà ở Quốc gia để phát triển nhà giá rẻ tại các đô thị” trong buổi làm việc với Ban Chính sách, chiến lược Trung ương vào ngày 24/2/2025, nhiều cơ quan Trung ương đã vào cuộc để cụ thể hóa chủ trương này…

Nhiều người sống tại chung cư cao 25 tầng hoảng hốt khi phát hiện đám cháy phát ra tại căn hộ trên tầng 7, chung cư Lexington (đường Mai Chí Thọ, phường Bình Trưng, TP Hồ Chí Minh nên đã tháo chạy theo cầu thang bộ xuống đất…

Sáng 15/3, trong không khí phấn khởi cùng cử tri cả nước, cử tri Khu vực bỏ phiếu số 5 (Đơn vị bầu cử số 1) – Cơ quan Bộ Công an tại phường Hai Bà Trưng, TP Hà Nội trang trọng tổ chức Lễ khai mạc cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội khoá XVI và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026-2031.

Ngày 15/3, Công an xã Đức Châu, tỉnh Nghệ An cho biết vừa kịp thời phát hiện và hỗ trợ một cô gái trong tình trạng tinh thần hoảng loạn, nghi bị đối tượng lừa đảo qua mạng xã hội theo hình thức “bắt cóc online”, dụ dỗ rời khỏi nơi cư trú và đi một mình từ tỉnh Thái Nguyên vào Nghệ An.

Hòa trong không khí rộn ràng của cả nước trong ngày bầu cử, ngày 15/3, nhiều người cao tuổi khu vực ngoại thành Hà Nội được con cháu đưa đến điểm bỏ phiếu từ sáng sớm. Trường hợp tuổi cao được tạo điều kiện thuận lợi để bỏ phiếu ngay tại gia đình.

Sáng 15/3, những lá phiếu đầu tiên đã được các "cử tri đặc biệt” của Trại tạm giam số 1, Công an TP Hà Nội bỏ vào hòm phiếu. Việc bảo đảm quyền bầu cử cho người bị tạm giữ, tạm giam là yêu cầu quan trọng nhằm thực hiện các quy định của pháp luật; đồng thời thể hiện tính nhân văn trong quá trình tổ chức cuộc bầu cử. 

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文