Bộ Y tế chưa cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax

20:37 29/08/2021

Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định, trong đó có bổ sung dữ liệu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

 Tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn 3 cho tình nguyện viên.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại biên bản ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vaccine trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận: Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

 Vaccine Nanocovax.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

 Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng và các bên liên quan đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Trần Hằng

CNN ngày 5/4 dẫn lời giới chức Mỹ tiết lộ, quân đội nước này đã triển khai một chiến dịch tung hỏa mù nhiều lớp nhằm đánh lạc hướng lực lượng đối phương trong quá trình giải cứu phi công F-15E bị bắn rơi tại Iran. Theo các nguồn thạo tin, đây là sự kết hợp giữa nghi binh chiến thuật, gây nhiễu thông tin và phối hợp đa tầng.

Bộ Công an đang chủ trì xây dựng Dự thảo Nghị định của Chính phủ quy định về lực lượng bảo vệ an ninh mạng. Việc xây dựng dự thảo Nghị định được xác định là cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu xây dựng lực lượng bảo vệ an ninh mạng đủ mạnh, có tổ chức thống nhất, cơ chế hoạt động hiệu quả, tạo lập nền tảng để xây dựng hệ sinh thái an ninh mạng quốc gia hiện đại.

Sau gần 2 tháng huấn luyện, các chiến sĩ đã có những chuyển biến rõ nét về nhận thức, ý chí và tác phong. Từ những ngày đầu bỡ ngỡ, các tân binh đang từng bước trưởng thành, thích nghi với môi trường kỷ luật, sẵn sàng cho nhiệm vụ bảo đảm an ninh, trật tự (ANTT).

Những ngày đầu tháng 4, khi cái nắng miền xuôi bắt đầu gay gắt, đô thị nghỉ dưỡng Đà Lạt (Lâm Đồng) vẫn đón những làn gió mát lành hối thúc dòng người đổ về tham quan, du lịch. Một bức tranh du lịch hè sôi động đang dần hiện ra bất chấp những khó khăn không nhỏ do ảnh hưởng của giá nhiên liệu tăng trong thời gian qua.

Những bức ảnh mới đầy ấn tượng được các phi hành gia Artemis II chụp lại cho thấy Mặt trăng và bên trong tàu vũ trụ Orion, hé lộ cuộc sống của họ ở ngoài không gian khi tiến gần đến dấu mốc lịch sử.

Sau khi tiếp nhận nhiệm vụ đảm bảo an ninh hàng không, Công an cửa khẩu Cảng hàng không quốc tế (HKQT) Đà Nẵng, Cục Quản lý xuất nhập cảnh, Bộ Công an đã tập trung ổn định bộ máy; phối hợp với các đơn vị đảm bảo an ninh hàng không sân bay không bị rối loạn, đứt gãy; không ảnh hưởng tới dây chuyền vận tải hãng hàng không dân dụng…

Liên quan đến vấn đề bố trí tái định cư (TĐC) cho người bị thu hồi đất phục vụ các dự án hạ tầng, chủ trương xuyên suốt của TP Hồ Chí Minh trong hàng chục năm qua là “Nơi ở mới phải tốt hơi ở cũ”.  Những năm gần đây, thành phố còn yêu cầu phải có nhà, đất tái định cư trước khi thực hiện dự án. Nhưng khi loạt dự án hạ tầng trọng điểm đã triển khai, thì nhiều dự án TĐC vẫn đang bị vướng…

Hội nghị lần thứ 2 Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIV diễn ra trong bối cảnh cả nước vừa tổ chức thành công cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026 - 2031. Hội nghị có ý nghĩa kiến tạo nền móng chiến lược cho cả nhiệm kỳ 2026-2031. Tuy nhiên, trên không gian mạng, các thế lực thù địch, phản động đẩy mạnh xuyên tạc rằng hội nghị không có dân chủ hoặc chỉ là dân chủ hình thức, hội nghị “áp đặt”, phân chia, tranh giành quyền lực giữa các “nhóm lợi ích” và giữa “nhóm lợi ích này” với “nhóm lợi ích khác”…

Trong bối cảnh căng thẳng Trung Đông leo thang, Iran đang triển khai một cơ chế kiểm soát hàng hải mới tại eo biển Hormuz. Theo Al Jazeera, hệ thống này phân loại tàu thuyền theo mức độ quan hệ với Tehran, phản ánh bước chuyển từ phong tỏa cứng sang kiểm soát có chọn lọc.

Việc World Cup 2026 mở rộng lên 48 đội không chỉ làm thay đổi quy mô giải đấu mà còn mở ra cơ hội cho nhiều đội tuyển ngoài nhóm “ông lớn”. Trong bối cảnh khoảng cách trình độ đang dần thu hẹp, sự nổi lên của các “ngựa ô” hứa hẹn sẽ tạo thêm những biến số đáng chú ý, đồng thời đặt ra câu hỏi về khả năng dịch chuyển cán cân quyền lực của bóng đá thế giới.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文