Bộ Y tế nói gì về "Thuốc chữa ung thư của Nga"?

17:32 12/11/2025

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thuốc Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải thuốc mới. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội điều trị cho người bệnh ung thư tại Việt Nam.

Sau khi thuốc thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất vừa được Cục Quản lý Dược cấp đăng ký lưu hành đã nhận được sự quan tâm của đông đảo người dân, đặc biệt là người bệnh ung thư.

Bên cạnh đó cũng có nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi và khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mới tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. 

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Pembroria đồng nghĩa với việc được phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác. 

Việt Nam có khoảng 100 thuốc, sinh phẩm điều trị ung thư đang còn hiệu lực.

Mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.

Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội tiếp cận cho người bệnh.

Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau như: Ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...

Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định trong điều trị các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính. Trong thực tế lâm sàng, pembrolizumab thường được dùng khi ung thư đã di căn, hoặc khi người bệnh không đáp ứng với các phương pháp truyền thống như phẫu thuật, xạ trị hay hóa trị.

Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần. Trong khi tại Việt Nam, giá thuốc Keytruda khoảng 55-60 triệu đồng/lọ.

Để đưa thuốc Pembroria vào điều trị, các bệnh viện sẽ phải tiến hành đấu thầu, mua sắm. Hiện tại, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và đang còn hiệu lực. 

Trần Hằng

Những năm qua, công tác xây dựng, ban hành các văn bản quy phạm pháp luật (QPPL) ở nước ta đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, góp phần hoàn thiện thể chế, xây dựng hệ thống pháp luật nước ta liêm chính, minh bạch, công bằng. Tuy nhiên, thực tiễn đã cho thấy, vẫn còn tồn tại “lợi ích nhóm” trong xây dựng và ban hành văn bản QPPL, tác động không nhỏ đến quá trình hoàn thiện thể chế, ảnh hưởng đến việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật của nước ta.

Dự án cải tạo, nâng cấp Quốc lộ 14D (QL14D), TP Đà Nẵng với tổng vốn đầu tư hơn 4.500 tỷ đồng được kỳ vọng là “mạch máu” thúc đẩy giao thương xuyên biên giới. Thế nhưng, khi dự án đang đếm ngược ngày khởi công vào tháng 6/2026, tình trạng người dân ồ ạt xây dựng, trồng cây trái phép trên phạm vi giải phóng mặt bằng đang trở thành rào cản lớn, đòi hỏi sự vào cuộc quyết liệt của các cấp chính quyền cùng các bên liên quan.

Ngày 18/3, Công an tỉnh Vĩnh Long cho biết, các đơn vị nghiệp vụ đang truy xét nhóm người gây ra vụ xô xát và có tiếng súng nổ xảy ra tại khách sạn trên địa bàn phường Cái Vồn.

Với giọng nói truyền cảm, gương mặt tuấn tú, quen thuộc trên sóng Truyền hình của chuyên mục An ninh Sơn La, ít ai biết rằng sau hình ảnh một người dẫn chương trình truyền hình tự tin là một Thượng úy Công an mang trong mình khát khao thắp sáng ước mơ, “kiến tạo” hạnh phúc cho trẻ em và đồng bào còn nhiều khó khăn nơi đại ngàn Tây Bắc.

Hội đồng An ninh Quốc gia Tối cao Iran xác nhận Thư ký Hội đồng An ninh Quốc gia Tối cao - ông Ali Larijani đã bị ám sát, sau khi Israel tuyên bố đã tiêu diệt ông trong các cuộc tấn công có chủ đích hôm 17/3.

Qua công tác nắm tình hình lĩnh vực khai thác tài nguyên khoáng sản và sản xuất, kinh doanh hóa chất, Cục CSĐT tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (Cơ quan CSĐT Bộ Công an) phát hiện dấu hiệu vi phạm pháp luật nghiêm trọng tại Công ty Cổ phần Tập đoàn Hóa chất Đức Giang (viết tắt: Tập đoàn Hóa chất Đức Giang).

Thời tiết nắng ráo diễn ra tại hầu khắp các tỉnh thành trên cả nước với nền nhiệt cao nhất tại miền Bắc dao động khoảng 27 độ C, còn ở miền Nam ở mức 35 độ C. Thủ đô Hà Nội trời nắng đẹp.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文