Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Trục vớt xe chở rác rơi xuống sông Hương, chưa tìm thấy 2 người gặp nạn

Vào lúc 17h hôm nay (21/11), lực lượng cứu nạn cứu hộ (CNCH) tỉnh Thừa Thiên Huế đã trục vớt chiếc xe chở rác BKS 75C-044.83 không may gặp tai nạn khi đi qua cầu treo Bình Thành (xã Bình Thành, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế) rơi xuống sông.

Ukraine: Nga bắn tên lửa đạn đạo liên lục địa vào Dnipro

Quân đội Ukraine khẳng định Nga đã lần đầu tiên nhắm bắn một tên lửa đạo đạo liên lục địa vào mục tiêu hạ tầng ở thành phố Dnipro miền Trung Ukraine.

Cựu Bí thư Tỉnh uỷ Bến Tre: Kéo doanh nghiệp Xuyên Việt Oil về để tạo tiếng vang...

Ngày 21/11, phiên tòa sơ thẩm xét xử bị cáo Mai Thị Hồng Hạnh (cựu Giám đốc kiêm Chủ tịch HĐTV Công ty TNHH Thương mại Vận tải và Du lịch Xuyên Việt Oil - Xuyên Việt Oil), cùng 14 đồng phạm về những sai phạm nghiêm trọng liên quan đến lĩnh vực kinh doanh xăng dầu tiếp tục diễn ra với phần xét hỏi của đại diện VKS và các luật sư.

Vụ đầu trần, kẹp ba dạo phố ở Hà Nội: Cảnh sát xử phạt cả phụ huynh và học sinh

Liên quan đến vụ việc nhóm học sinh vi phạm giao thông trên đường Nguyễn Trãi được Báo CAND đăng tải, chiều 21/11, Đội CSGT số 7 (Phòng CSGT Công an TP Hà Nội) phối hợp với Đội CSGT-TT Công an quận Thanh Xuân đã có buổi làm việc với Ban giám hiệu Trường THPT Huỳnh Thúc Kháng (quận Thanh Xuân, Hà Nội) cùng phụ huynh và các em học sinh.

Hà Nội: Đào cống thoát nước phát hiện 150 bộ hài cốt

Trong quá trình cải tạo đường và hệ thống thoát nước ngõ 167 Tây Sơn (quận Đống Đa, Hà Nội), các công nhân đã phát hiện gần 150 bộ hài cốt nằm ở độ sâu gần 1m.

Hà Nội thống nhất chủ trương xây 3 cầu lớn vượt sông Hồng

TP Hà Nội thống nhất chủ trương thực hiện 3 cây cầu lớn qua sông Hồng bằng nguồn vốn đầu tư công, gồm Cầu Tứ Liên, cầu Trần Hưng Đạo và cầu Ngọc Hồi.

Chủ dự án đầu tư gần 5.000 tỷ đồng bị tạm hoãn xuất cảnh vì lý do… nợ thuế

Chủ tịch HĐQT Công ty CP Sunbay Ninh Thuận - một dự án du lịch trọng điểm ở tỉnh Ninh Thuận vừa bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền gửi văn bản thông báo tạm hoãn xuất cảnh, để thực hiện nghĩa vụ nộp thuế theo quy định pháp luật.

Việt Nam lên tiếng việc tiếp nhận 5 máy bay huấn luyện từ Mỹ

Người phát ngôn Bộ Ngoại giao Phạm Thu Hằng ngày 21/11 xác nhận Việt Nam đã tiếp nhận 5 máy bay huấn luyện T-6C thế hệ mới do Mỹ sản xuất.

Vụ xe chở rác rơi sông Hương: Xác định danh tính 2 nạn nhân mất tích

Liên quan đến vụ tai nạn xe chở rác BKS 75C-044.83 khi đi qua cầu treo Bình Thành (xã Bình Thành, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế) bất ngờ gặp tai nạn rơi xuống sông làm 2 người mất tích như Báo CAND đã thông tin, vào chiều 21/11, ông Phan Quý Phương, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thừa Thiên Huế đã đến hiện trường chia sẻ, động viên gia đình 2 nạn nhân và chỉ đạo công tác cứu nạn, cứu hộ (CNCH).

Nghịch lý công chức, người lao động rất khó mua được nhà nhưng nhiều đô thị "xây xong không ai ở"

Đại biểu nêu thực tế giá bất động sản "phi mã", người nghèo, lao động, công chức rất khó mua được, "một công chức không ăn gì cả, vài trăm năm mới mua được nhà", nhưng tại sao không có cơ chế gì để thí điểm, tháo gỡ cho các vướng mắc của nhà ở xã hội?

Bắc Ninh: Phạt gần 8,7 tỷ đồng vi phạm môi trường tại làng nghề Mẫn Xá

Chủ tịch UBND tỉnh Bắc Ninh chỉ rõ trách nhiệm để xảy ra vi phạm ô nhiễm môi trường, đầu tiên là thuộc về chủ đầu tư Cụm công nghiệp làng nghề Mẫn Xá, tiếp đến là công tác quản lý của UBND huyện Yên Phong.

5 trụ bơm xăng ở Vũng Tàu bị niêm phong do gian lận đo lường

Ngày 21/11, Chi cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng (Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Bà Rịa-Vũng Tàu) đã có thông báo tạm dừng hoạt động của 5 trụ bơm xăng tại một địa điểm kinh doanh của Công ty Cổ phần Dầu khí Thái Bình Dương.

Khởi tố chủ nợ cho vãi lãi nặng, lên mạng uy hiếp con nợ bằng ảnh người thân

Chiều 21/11, Cơ quan CSĐT Công an TP Tuy Hòa cho biết đã khởi tố vụ án, tống đạt quyết định khởi tố bị can đối với Hà Hoàng Bảo Đạt (SN 1992, trú tại khu phố 4, Phường 4, TP Tuy Hòa) để điều tra về tội danh “Cho vay lãi nặng trong giao dịch dân sự”.

Cúng giải hạn để trúng số giải đặc biệt, người phụ nữ bị lừa gần 400 triệu đồng

Sau 41 lần chuyển tiền gần 400 triệu đồng để được Thúy cho các con số trúng đặc biệt nhưng nhưng chị T. chưa một lần nào trúng vé số dù là giải 100 ngàn đồng. Biết bị lừa, chị T. đã trình báo hành vi lừa đảo của Thúy...

Ưu tiên đảm bảo nhà ở cho lực lượng vũ trang để CBCS yên tâm công tác

Lực lượng vũ trang có tính đặc thù - lực lượng sẵn sàng chiến đấu, hy sinh trên mọi lĩnh vực, trong mọi giai đoạn, nên việc đảm bảo nhà ở đối với hai lực lượng này để CBCS yên tâm công tác là cần thiết.

Đột kích vũ trường lớn nhất đất Cảng, nhiều khách dính ma túy

Ngày 21/11, theo thông tin từ Phòng CSĐT tội phạm về ma túy Công an TP Hải Phòng, đơn vị vừa phối hợp với các lực lượng liên quan, tiến hành đột kích vũ trường New MDM, tạm giữ số lượng lớn đối tượng dương tính với ma túy.