Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Vì sao Đình làng Hữu Bằng 400 năm tuổi bị “biến dạng” thẩm mỹ?

Đình làng Hữu Bằng (xã Tây Phương, Hà Nội) gần 400 năm tuổi, chứa đựng nhiều giá trị văn hoá lịch sử, vậy nhưng sau trùng tu đình làng, người dân Hữu Bằng lại bức xúc, phải gửi đơn kiến nghị khắp nơi.

Phải truy xuất được nguồn gốc của miếng thịt là yêu cầu cấp bách

Vụ việc 300 tấn thịt lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi được tuồn ra thị trường, thậm chí vào các trường học đã gây bức xúc trong dư luận. Sự việc xảy ra cho thấy, đã có sự buông lỏng quản lý, “đứt gãy” trong cơ chế giám sát theo chuỗi, từ khâu kiểm dịch, kiểm soát giết mổ và giám sát lưu thông.

Những lát cắt thú vị từ sứ mệnh Artemis II của NASA

Hôm 2/4 (giờ địa phương), sứ mệnh Artemis II chính thức rời bệ phóng tại Trung tâm Vũ trụ Kennedy (Mỹ), đánh dấu lần đầu tiên sau hơn 50 năm con người quay trở lại quỹ đạo Mặt trăng. Với sự tham gia của đội ngũ phi hành gia đặc biệt và hệ thống công nghệ trị giá hàng chục tỷ USD, chuyến bay không chỉ kiểm tra giới hạn vận hành của tàu Orion mà còn mang theo những thông điệp ấn tượng, từ hợp tác quốc tế đến câu chuyện truyền cảm hứng của một cậu bé 8 tuổi.

Ăn phải thịt lợn nhiễm bệnh ảnh hưởng thế nào tới sức khỏe?

Theo chuyên gia, thịt lợn bệnh, lợn chết nếu ăn phải sẽ tiềm ẩn nguy cơ nhiễm vi khuẩn và độc tố gây ngộ độc, có thể biến chứng nguy hiểm dù đã nấu chín.

Mức bồi thường tăng cao, việc thu hồi đất cho các dự án vẫn ì ạch

Một trong những nguyên nhân khiến hàng loạt dự án đầu tư công trên địa bàn TP Hồ Chí Minh chậm tiến độ, đội vốn đầu tư thời gian qua đã được chỉ rõ là do chậm trễ trong việc bồi thường, giải tỏa, thu hồi đất. Dù mức bồi thường theo Luật Đất đai năm 2024 đã tăng lên khá cao, đến ngày 30/3 vừa qua các cơ quan, đơn vị có trách nhiệm vẫn chưa thể giải ngân hết số tiền chi bồi thường, thu hồi đất của năm 2025….

Nỗ lực giải phóng mặt bằng "sạch" cho Dự án đường sắt tốc độ cao

Đường sắt tốc độ cao trên trục Bắc - Nam là dự án trọng điểm quốc gia, có ý nghĩa đặc biệt quan trọng đối với phát triển kinh tế - xã hội nên trong thời gian vừa qua, tại các địa phương có dự án đi qua, công tác chuẩn bị các điều kiện tốt nhất để khởi công, thi công dự án đang được tập trung cao độ.

“Nở rộ” các ngành học mới: Chọn sao cho đúng?

Mùa tuyển sinh đại học năm 2026 chứng kiến sự xuất hiện của hàng loạt ngành học mới tại nhiều cơ sở giáo dục đại học, đặc biệt là các nhóm ngành liên quan đến công nghệ, trí tuệ nhân tạo và chuyển đổi số. Thực tế này khiến thí sinh rất băn khoăn khi chọn ngành, chọn trường.

Không để “cái bẫy làm đẹp” đe dọa sức khỏe người dân

Trước thực trạng mỹ phẩm giả, kém chất lượng đang len lỏi vào thị trường với nhiều thủ đoạn tinh vi, TP Hồ Chí Minh đã và đang mở cao điểm đấu tranh, quyết tâm “tuyên chiến” mạnh mẽ với loại tội phạm này. Không chỉ là vấn đề gian lận thương mại, mỹ phẩm giả còn trực tiếp đe dọa sức khỏe cộng đồng, đòi hỏi sự vào cuộc quyết liệt của cả hệ thống chính trị và người tiêu dùng.

Nam thanh niên thoát chết sau khi nhảy lầu từ tầng 7

Trong lúc nhảy lầu từ tầng 7 xuống đất, nam thanh niên va chạm dây cáp viễn thông, dây tải điện nên bật lên rồi mới rơi xuống trúng ô tô du lịch đang đậu trước khi chạm đất. Điều đáng nói là nam thanh niên này đã thoát chết sau ca cấp cứu tại bệnh viện.

Khởi tố tài xế Vũ Quang Chiến gây tai nạn liên hoàn 5 phương tiện chờ đèn đỏ tại Hà Nội

Ngày 4/4, Công an phường Yên Hòa, Hà Nội cho biết đã khởi tố đối với Vũ Quang Chiến (39 tuổi, trú Hà Nội) để điều tra tội Vi phạm quy định về tham gia giao thông đường bộ. Nam tài xế này đã gây ra vụ tai nạn liên hoàn xảy ra tối 25/3 tại ngã tư Trung Kính - Mạc Thái Tổ.

Cơn sốt “muội hồng”: Thú chơi tiềm ẩn những hệ lụy pháp lý

Thời gian gần đây, tại nhiều địa phương trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và một số tỉnh lân cận, “cơn sốt” săn lùng cây muội hồng bất ngờ bùng phát, thu hút sự quan tâm của không ít người chơi cây cảnh. Từ những hội nhóm trên mạng xã hội đến các cuộc trao đổi, mua bán ngoài đời thực, cây muội hồng được thổi giá lên cao hàng chục triệu, trở thành đối tượng săn tìm ráo riết. Tuy nhiên, phía sau thú chơi tưởng chừng vô hại này lại tiềm ẩn nhiều hệ lụy và những nguy cơ vi phạm pháp luật hiện hữu.

Tổ chức cứu nạn phi công Mỹ mất tích trong chiến sự được thực hiện ra sao?

Khi một tiêm kích bị bắn hạ hoặc gặp nạn trên chiến trường, việc tìm kiếm phi công không đơn thuần là cứu hộ mà là một chiến dịch quân sự phức hợp. Với Mỹ, đây là nhiệm vụ ưu tiên cao, được triển khai theo mô hình tìm kiếm – cứu nạn trong tác chiến (CSAR), kết hợp công nghệ hiện đại, lực lượng đặc nhiệm và phản ứng gần như tức thì.

Hơn 200 hộ dân sống thấp thỏm dưới chân núi Chư Yang Hanh

Hơn 200 hộ dân sống dọc chân núi Chư Yang Hanh, xã Yang Mao, tỉnh Đắk Lắk đang thấp thỏm khi mùa mưa ở Tây Nguyên đã cận kề. Người dân càng lo lắng hơn khi nơi đây đã từng xuất hiện sạt trượt núi trong cơn bão số 13 năm ngoái, trong đó có nhiều nhà bị vùi lấp, cuốn trôi hoàn toàn…

Đắk Lắk phát hiện 2 ổ dịch trong trường học, nhiều học sinh phải nghỉ học

Những ngày qua, trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk đã xuất hiện 2 ổ dịch thuỷ đậu và quai bị tại trường học. Để đảm bảm dịch bệnh không lây lan rộng ra cộng đồng, nhiều học sinh buộc phải nghỉ học.

GDP quý I/2026 ước tăng 7,83%

Sáng 4/4, Cục Thống kê, Bộ Tài chính công bố tình hình kinh tế-xã hội quý I/2026. Kinh tế Việt Nam trong quý I khởi sắc, tăng 7,83% so với cùng kỳ năm trước.

Siết kiểm soát ô nhiễm không khí ở TP Hồ Chí Minh

Vấn đề ô nhiễm không khí đang trở thành thách thức lớn đối với TP Hồ Chí Minh khi mật độ giao thông cao, hoạt động công nghiệp ngày càng gia tăng... Trước yêu cầu cấp bách đó, UBND TP Hồ Chí Minh đã ban hành kế hoạch hành động về kiểm soát ô nhiễm và quản lý chất lượng môi trường không khí giai đoạn 2026-2030, tầm nhìn đến năm 2045.