Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Cảnh sát Cơ động giăng dây, tiếp tế thực phẩm cho các gia đình bị cô lập

Chiều 5/12, lực lượng Cảnh sát Cơ động Công an tỉnh Lâm Đồng đã phối hợp với chính quyền phường Hàm Thắng tiếp tế thực phẩm cho nhiều gia đình đang bị nước lũ cô lập.

Cảnh sát PCCC khuyến cáo sau vụ cháy quán bún ốc khiến 4 người tử vong

Căn nhà 4 tầng làm quán bún ốc dạng “đầu voi đuôi chuột”, phía trước rộng khoảng 4m nhưng phía sau “teo” lại chỉ còn 2,5m. Căn nhà trên được vợ chồng bà Đ.T.K.H. thuê cải tạo mở bán các loại món ăn hương vị Bắc. Tầng trệt và tầng 1 đặt bếp và bàn ăn cho khách. 2 tầng trên là chỗ ngủ của gia đình và nhân viên. Căn nhà chỉ có lối thoát hiểm duy nhất là cửa tầng trệt nhưng bị lửa và khói bao phủ.

ĐT nữ Việt Nam khởi đầu SEA Games 33 với chiến thắng "7 sao"

Đoàn quân HLV Mai Đức Chung có khởi đầu đầy hứng khởi tại SEA Games 33 bằng chiến thắng đậm trước ĐT nữ Malaysia.

Truy nã Nguyễn Văn Đài về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam”

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Nguyễn Văn Đài về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

Truy nã Lê Trung Khoa về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam”

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Lê Trung Khoa về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

Quyền anh Việt Nam được treo thưởng bao nhiêu cho tấm Huy chương Vàng SEA Games 33?

Ngày 5/12, Liên đoàn Quyền anh Việt Nam đã công bố mức thưởng với thành tích của vận động viên tại SEA Games 33.

Tăng cường kết nối, hợp tác đa chiều giữa điện ảnh Việt Nam và Pháp

Trong khuôn khổ Tuần lễ “Điện ảnh Việt Nam – Hành trình Ánh sáng”, ngày 4/12, tại Trung tâm Văn hoá Việt Nam tại Pháp đã diễn ra tọa đàm với chủ đề “Điện ảnh Việt Nam và Pháp: Cơ hội hợp tác”.

Đề nghị thiết lập cơ chế ràng buộc trách nhiệm người đứng đầu trong tiếp dân, không uỷ quyền cho cấp phó

Đại biểu Quốc hội đề nghị thiết lập cơ chế ràng buộc trách nhiệm cá nhân của người đứng đầu trong trường hợp chậm hoặc né tránh tiếp công dân, kéo dài thời hạn giải quyết, hoặc chuyển đơn lòng vòng.

Phó Thủ tướng yêu cầu khẩn trương điều tra nguyên nhân vụ cháy 4 người tử vong tại TP Hồ Chí Minh

Ngay trong sáng ngày 5/12, Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình đã ký Công điện số 236/CĐ-TTg chỉ đạo các bộ ngành, đơn vị liên quan về vụ cháy tại căn nhà gồm 1 trệt 3 lầu tại số 227 đường Trần Hưng Đạo, phường Cầu Ông Lãnh (quận 1 cũ).

Tăng giảm trừ gia cảnh sẽ giảm thu thuế khoảng 21 nghìn tỷ đồng

Cùng với việc giảm 2 bậc tính thuế, Bộ Tài chính tính toán việc tăng giảm trừ gia cảnh sẽ làm giảm số thuế phải nộp đối với thu nhập từ tiền lương, tiền công khoảng 21.000 tỷ đồng/năm.

Cảnh báo nấm phổi tấn công bệnh nhân cúm A

Theo Bộ Y tế, thời điểm này, nhiều bệnh truyền nhiễm đang gia tăng, trong đó có cúm. Tại bệnh viện, nhiều người mắc cúm A biến chứng phải nhập viện, trong đó bác sĩ cảnh báo một loại nấm phổi tấn công người mắc cúm A gây tình trạng nguy kịch.

Tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong triển khai đấu giá tài sản trực tuyến

Bộ Công an đang tổ chức lấy ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức và cá nhân đối với dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc ban hành cơ chế, chính sách đặc thù để tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong triển khai đấu giá tài sản trực tuyến theo quy định của Luật Đấu giá tài sản.

Tình tiết mới trong vụ án đốt quán cà phê khiến 11 người chết ở Hà Nội

Sáng 5/12, TAND TP Hà Nội mở lại phiên tòa hình sự sơ thẩm xét xử bị cáo Cao Văn Hùng (SN 1973, ở xã Thiên Lộc, Hà Nội) về tội “Giết người” và tội “Hủy hoại tài sản”. Bị cáo Hùng có hành vi mua xăng về đốt quán cà phê số 258 Phạm Văn Đồng (Hà Nội) khiến 11 người chết và thiêu rụi nhiều phương tiện, hàng hóa.

Bên trong hiện trường vụ cháy quán ốc khiến 4 người tử vong

Bên trong hiện trường vụ cháy quán bún ốc khiến 4 người tử vong ám khói, nước chữa cháy vẫn còn đọng trên mặt sàn nhà. Khung cảnh tang hoang khiến nhiều người ám ảnh. Căn nhà này vừa là nơi kinh doanh vừa là nơi ở của gia đình, nhân viên…

Hưởng lợi từ hạ tầng, nhà đất vùng giáp ranh sẽ kiềm chế giá nhà ở tại TP Hồ Chí Minh

Kiến nghị xem xét cơ chế ưu đãi cho các dự án bất động sản bị chậm tính tiền sử dụng đất, ông Lê Hoàng Châu, Chủ tịch Hiệp hội Bất động sản (BĐS) TP Hồ Chí Minh cho rằng, ngoài các dự án bị ách tách về pháp lý đất đại, thì tại TP Hồ Chí Minh hiện có khoảng 100 dự án đang chờ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền thông báo về tiền sử dụng đất hoặc tiền sử dụng đất bổ sung phải nộp…

Không lập hóa đơn theo quy định bị phạt tới 80 triệu đồng

Chính phủ ban hành Nghị định số 310/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều8 của Nghị định số 125/2020/NĐ-CP ngày 19/10/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuế, hóa đơn.