Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Khởi tố, bắt tạm giam nữ Giám đốc Công ty cổ phần XNK xây dựng và dịch vụ du lịch Thái Sơn

Cơ quan CSĐT Công an tỉnh Lào Cai vừa ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can đối với Nguyễn Thị Thu Huyền về tội “Lừa đảo chiếm đoạt tài sản” (đồng phạm với Nguyễn Duy Tuấn) xảy ra tại Công ty cổ phần xuất nhập khẩu (XNK) xây dựng và dịch vụ du lịch Thái Sơn.

Trung tâm Huấn luyện và sử dụng động vật nghiệp vụ đón nhận Huân chương Chiến công hạng Ba

Chiều 23/12, tại Hà Nội, Trung tâm Huấn luyện và sử dụng động vật nghiệp vụ, Bộ Tư lệnh Cảnh sát cơ động (CSCĐ) tổ chức Gặp mặt truyền thống nhân kỷ niệm 65 năm ngày thành lập (15/12/1959 - 15/12/2024) và đón nhận Huân chương Chiến công hạng Ba.

“ Thúc” tiến độ 8 trạm dừng nghỉ cao tốc Bắc-Nam

Bộ trưởng Bộ Giao thông Vận tải (GTVT) Trần Hồng Minh vừa công điện gửi Cục Đường cao tốc Việt Nam, Cục Đường bộ Việt Nam, các ban quản lý dự án, nhà đầu tư về việc đẩy nhanh tiến độ thực hiện 8 dự án đầu tư kinh doanh công trình trạm dừng nghỉ trên tuyến cao tốc Bắc-Nam phía Đông.

Cơ quan, doanh nghiệp tại Việt Nam đối mặt với nhiều thách thức trên không gian mạng

46,15% cơ quan, doanh nghiệp bị tấn công mạng trong năm 2024; Số vụ tấn công mạng ước tính lên tới hơn 659.000 vụ; Việt Nam thiếu hụt nghiêm trọng nhân lực chuyên trách về an ninh mạng; Tấn công có chủ đích, tấn công gián điệp và tấn công mã hoá dữ liệu là những hình thức tấn công phổ biến nhất; Tỷ lệ sử dụng sản phẩm, dịch vụ “Make in Vietnam” còn rất khiêm tốn, chỉ 24,77%; Tình trạng lộ lọt dữ liệu cá nhân đáng báo động nhưng công tác đảm bảo an ninh còn nhiều lúng túng.

Bé sơ sinh 1 tháng tuổi bị bỏ rơi trước cổng chùa, mẹ là sinh viên năm 3

Bé sơ sinh khoảng 1 tháng tuổi được bỏ trước cổng chùa kèm theo mảnh giấy ghi lại tình cảnh mẹ bé là sinh viên năm 3, không có khả năng chăm sóc…

Xác minh vụ 2 nữ sinh bị đánh hội đồng trên địa bàn tỉnh Vĩnh Long

Ngày 23/12, thông tin từ Phòng Giáo dục và Đào tạo huyện Long Hồ (tỉnh Vĩnh Long) cho biết, cơ quan Công an đang phối hợp với nhà trường xác làm rõ nội dung clip 2 nữ sinh bị đánh hội đồng xảy ra trên địa bàn.

Mở rộng điều tra vụ án tại Ban Quản lý khu kinh tế Dung Quất, loạt cán bộ bị khởi tố thêm tội danh

Ngày 23/12, Phòng Cảnh sát kinh tế Công an tỉnh Quảng Ngãi cho biết, liên quan vụ án "Đưa hối lộ" và "Nhận hối lộ" xảy ra tại tại Ban Quản lý Khu Kinh tế Dung Quất và các KCN tỉnh Quảng Ngãi đã khởi tố thêm tội “Lạm dụng chức vụ, quyền hạn chiếm đoạt tài sản” đối với một số đối tượng.

Bắt nhóm đối tượng dùng hung khí chém nhầm người đi đường

Trên đường giải quyết mâu thuẫn, nhóm 7 đối tượng nhận nhầm người đi đường nên đã dùng hung khí chém nạn nhân bị thương.

Sáng mai xét xử vụ án chuyến bay giải cứu giai đoạn 2

Sáng mai (24/12), TAND TP Hà Nội sẽ mở phiên tòa hình sự sơ thẩm xét xử 17 bị cáo trong vụ án chuyến bay giải cứu (giai đoạn 2) về các tội: “Đưa hối lộ”, “Nhận hối lộ”, “Lợi dụng chức vụ quyền hạn trong khi thi hành công vụ” và “Che giấu tội phạm”.

Bác sĩ bị nữ bệnh nhân “tố” lạm dụng khi siêu âm

Ngày 23/12, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết đã nắm thông tin phản ánh của người thân một nữ bệnh nhân trẻ trên mạng xã hội Facebook về hành vi thiếu chuẩn mực của bác sĩ nam khi siêu âm tuyến giáp, tim và bụng. Sự việc xảy ra tại Phòng khám Đa khoa thuộc Công ty cổ phần Đầu tư Tư vấn dịch vụ y tế Y Đạo (địa chỉ 46-48 Ngô Quyền, phường 5, quận 10).

Điều tra vụ nổ súng tại quán bida trên địa bàn phường 8, TP Vĩnh Long

Hình ảnh từ camera cho thấy, nhóm khoảng 5 đối tượng bước ra từ xe ôtô vào quán bida ở Vĩnh Long, rồi bất ngờ xảy ra mâu thuẫn. Hai người trong nhóm này đã nổ nhiều phát súng.

Nói xấu CSGT trên mạng, nam thanh niên bị phạt 5 triệu đồng

Công an huyện Lục Nam, Bắc Giang đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính số tiền 5 triệu đồng đối với M.V.S về hành vi “Cung cấp, chia sẻ thông tin giả mạo, thông tin sai sự thật, xuyên tạc, vu khống, xúc phạm uy tín của cơ quan, tổ chức, danh dự, nhân phẩm của cá nhân”.

Thói quen xấu của hàng loạt tài xế ô tô, xe máy bị CSGT xử lý

Quyết tâm duy trì mô hình "Ngã tư an toàn giao thông" hiệu quả, thay đổi bộ mặt giao thông Thủ đô, lực lượng CSGT xử lý nghiêm tất cả những tài xế xe máy và ô tô có thói quen đứng đè vạch dừng hoặc đè vạch sang đường của người đi bộ, khi bị xử lý lại đổ lỗi do đường đông và đi vội.

Thi công hơn 2 năm chưa xong 7km đường thường xuyên ùn tắc

Dự án xây dựng, mở rộng Quốc lộ 50 (QL50) đoạn qua địa bàn huyện Bình Chánh, TP Hồ Chí Minh với chiều dài hơn 6,9km, tổng mức đầu tư gần 1.500 tỷ đồng từ nguồn vốn ngân sách Trung ương và TP Hồ Chí Minh với mục tiêu giảm ùn tắc giao thông nghiêm trọng trên tuyến nối từ TP Hồ Chí Minh đi Long An, Tiền Giang dù đã được HĐND thành phố thông qua chủ trương đầu tư từ tháng 6/2021, nhưng đến nay nhiều gói thầu xây lắp chính mới đạt tỷ lệ rất thấp…

Xuất khống hơn 16 tỷ đồng hóa đơn để thu lợi bất chính, 3 đối tượng bị bắt

Sáng 23/12, Cơ quan CSĐ Công an TP Long Xuyên (An Giang) cho biết vừa ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can và lệnh bắt tạm giam đối với 3 đối tượng để điều tra về tội “In, phát hành, mua bán trái phép hoá đơn, chứng từ thu nộp ngân sách nhà nước”.

Thượng úy Công an tìm shiper trả lại gói hàng đánh rơi trị giá 37 triệu đồng

Đang làm nhiệm vụ tuần tra bảo đảm ANTT, cán bộ Công phường 2, TP Bạc Liêu (tỉnh Bạc Liêu) nhặt được kiện hàng ai đó đánh rơi nên nhanh chóng xác minh trả lại.