Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Nga hạ gần 30 tên lửa HIMARS của Ukraine

Bộ Quốc phòng Nga thông báo đánh chặn 27 tên lửa từ hệ thống HIMARS của Ukraine nhắm vào lãnh thổ Nga trong vòng 24h, đánh dấu một trong những đợt tập kích quy mô đáng kể nhất.

Miền Bắc trời rét run, vùng núi cao dưới 8 độ C

Thông tin từ Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, hiện nay, không khí lạnh đã ảnh hưởng đến Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ và một số nơi ở Trung Trung Bộ gây mưa, mưa rào và có nơi có dông.

Bắc Cực nóng lên, ngoại giao cũng nóng theo

Việc Canada và Pháp mở lãnh sự quán tại Nuuk, thủ phủ của Greenland hôm 6/2, từ góc nhìn hình thức, chỉ là một câu chuyện ngoại giao thường nhật. Nhưng từ góc nhìn quyền lực, đó là hành động "chốt vị trí" trong một không gian đang đổi nhịp: Bắc Cực không còn là phần "rìa" của địa chính trị, mà dần trở thành phần "lõi" của an ninh Bắc Đại Tây Dương, của cạnh tranh năng lực giám sát - cảnh báo sớm, và của đường dây lợi ích tài nguyên - hạ tầng - vận tải.

Khắc phục “thẻ vàng” IUU từ nền tảng số quản lý tàu cá

Trong nỗ lực khắc phục "thẻ vàng" IUU của Ủy ban châu Âu, ứng dụng công nghệ và chuyển đổi số trong quản lý tàu cá đang trở thành giải pháp trọng tâm, mang tính nền tảng nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nghề cá, bảo đảm minh bạch, hợp pháp trong khai thác thủy sản của Việt Nam.

Nga bắt nghi phạm, công bố video về vụ ám sát tướng quân đội

Lực lượng an ninh Nga xác nhận nghi phạm nổ súng vào Trung tướng Vladimir Alekseyev đã bị bắt ở Dubai và dẫn độ về nước. Theo truyền thông Nga, ông Alekseyev đã tỉnh lại.

“Tiến lên” - Mệnh lệnh lịch sử và khát vọng phát triển của dân tộc Việt Nam

Trong dòng chảy lịch sử cách mạng Việt Nam, có những từ ngữ không chỉ mang giá trị ngôn từ, mà còn kết tinh thành biểu tượng tinh thần, trở thành mệnh lệnh của thời đại và dấu ấn của ý chí dân tộc. “Tiến lên” là một trong những từ ngữ như vậy, từ những vần thơ chúc Tết hào sảng của Chủ tịch Hồ Chí Minh trong những năm tháng kháng chiến chống Mỹ cứu nước, đến thông điệp chính luận sâu sắc trong bài viết “Tiến lên! Toàn thắng ắt về ta” của Tổng Bí thư Tô Lâm.

Thứ trưởng Phạm Thế Tùng dâng hương tưởng niệm Chủ tịch Hồ Chí Minh

Trong chương trình công tác tại tỉnh Nghệ An, chiều 8/2/2026, tại xã Kim Liên, Đoàn đại biểu Bộ Công an do Thượng tướng Phạm Thế Tùng, Ủy viên Trung ương Đảng, Thứ trưởng Bộ Công an làm Trưởng đoàn đã đến dâng hoa, dâng hương tưởng niệm Chủ tịch Hồ Chí Minh tại Đền Chung Sơn - đền thờ gia tiên Chủ tịch Hồ Chí Minh và Khu di tích lịch sử Quốc gia đặc biệt Kim Liên.

Cảnh sát gìn giữ hòa bình Việt Nam đạt Cấp độ 3 của Liên hợp quốc

Đơn vị Cảnh sát Gìn giữ hòa bình số 1 của Bộ Công an Việt Nam (VNFPU1) chính thức được Liên hợp quốc phê duyệt nâng từ Cấp độ 2 lên Cấp độ 3 trong Hệ thống sẵn sàng năng lực (PCRS), khẳng định bước tiến quan trọng về năng lực, uy tín và cam kết trách nhiệm của Việt Nam trong hoạt động gìn giữ hòa bình toàn cầu.

Cảnh sát phá cửa cứu 4 người trong gia đình thoát khỏi đám cháy

Đám cháy bùng phát tại căn nhà ở kết hợp với kinh doanh nơi có 2 vợ chồng và 2 đứa trẻ (5 và 3 tuổi) bị mắc kẹt. Cảnh sát cứu hộ đã tiếp cận phá cửa đưa cả 4 người ra ngoài an toàn…

Vì một lễ Tết văn minh, tiết kiệm

Nhiều năm trở lại đây, việc đốt vàng mã quá nhiều ở những nơi tâm linh như đền, đình, chùa, đã là tiếng chuông cảnh tỉnh và nhắc nhở thực hành chống lãng phí.

Đội mưa rét đón xuân trên nhiều tuyến phố cổ Hà Nội

Mặc dù trời mưa rét, ngày 8/2, hàng trăm người dân và du khách vẫn tưng bừng vui đón xuân sớm, tham gia các nghi thức rước, dâng lễ cửa Đình qua các tuyến phố cổ và quanh hồ Hoàn Kiếm, tế Thành Hoàng tại đình, dựng cây nêu…

Phá ổ nhóm tuồn cả vạn chai nước hoa giả ra thị trường dịp Tết

Chiều 8/2, Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an TP Hồ Chí Minh cho biết đã đấu tranh, triệt phá đường dây buôn bán hàng giả là mỹ phẩm trên không gian mạng, khởi tố vụ án, khởi tố bị can, bắt tạm giam 4 đối tượng.

Đột kích quán bar, phát hiện nhiều khách dương tính với ma túy

Ngày 8/2, Phòng Tham mưu Công an TP Hồ Chí Minh cho biết các phòng nghiệp vụ Công an thành phố đã tiến hành kiểm tra hành chính quán bar APLUS trên địa bàn phường Cầu Ông Lãnh. Qua đó, Công an thành phố đã phát hiện nhiều trường hợp khách dương tính với ma túy…

Làm rõ vụ đối tượng dùng hung khí đánh tài xế ngất lịm ở cửa khẩu quốc tế Cha Lo

Ngày 8/2, trên mạng xã hội Facebook xuất hiện đoạn clip dài khoảng 47 giây về việc người đàn ông dùng hung khí tấn công người khác gây xôn xao dư luận. Ngay sau đó, cơ quan chức năng tỉnh Quảng Trị đã lập tức vào cuộc làm rõ.

Vì sao người dân thờ ơ với Bảo hiểm Trách nhiệm dân sự?

Bảo hiểm trách nhiệm dân sự (TNDS), đặc biệt là bảo hiểm TNDS bắt buộc của chủ xe cơ giới vốn được coi là “phao cứu sinh” trong việc bồi thường cho nạn nhân. Thế nhưng sau hơn 10 năm triển khai, nhiều người dân vẫn chưa thật sự mặn mà với bảo hiểm nhân văn này chỉ vì những quy trình phức tạp, rối rắm, mất thời gian từ các công ty bảo hiểm.

Kinh doanh vàng bạc nhưng “quên” khai hơn 1.500 tỷ đồng doanh thu với cơ quan thuế

Ngày 8/2, Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an tỉnh Ninh Bình (Phòng Cảnh sát kinh tế) cho biết vừa ra quyết định khởi tố vụ án hình sự, khởi tố bị can và ra Lệnh bắt bị can để tạm giam đối với Nguyễn Đức Dương về hành vi phạm tội trốn thuế theo quy định tại Khoản 3, Điều 200 Bộ luật Hình sự.