Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Ông Trump công bố Chánh văn phòng Nhà Trắng

Tổng thống đắc cử Mỹ Donald Trump ngày 7/11 công bố rằng giám đốc chiến dịch của ông, Susie Wiles, sẽ được bổ nhiệm làm Chánh văn phòng Nhà Trắng.

Kỳ cuối: Đẩy nhanh việc xử lý tài sản đã kê biên, thu giữ

Trong quá trình điều tra, truy tố và trước khi đưa vụ án ra xét xử, các cơ quan tố tụng đã nhiều lần thông báo cho các bị hại đến cung cấp thông tin về vụ việc và số tiền bị thiệt hại. Đồng thời thông tin công khai về số tài sản kê biên, phong tỏa để đảm bảo nghĩa vụ bồi hoàn của Trương Mỹ Lan và đồng phạm ngay từ khi kết thúc điều tra.

Tổng thống Mỹ kêu gọi người ủng hộ "hạ nhiệt" sau chiến thắng của ông Trump

Tổng thống Mỹ Joe Biden ngày 7/11 đã kêu gọi những người ủng hộ đảng Dân chủ “không nóng giận” sau chiến thắng bầu cử của ông Donald Trump.

Quảng Trị xây đường thành… “đê”, gây ngập lụt

Sự việc xảy ra ở công trình đường tránh phía Đông TP Đông Hà (Quảng Trị), đoạn qua địa bàn xã Gio Quang, huyện Gio Linh. Do ảnh hưởng hoàn lưu bão số 6, từ ngày 26 - 29/10/2024, địa phương này có mưa vừa đến mưa to.

Việt Nam sẽ trở thành mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng bán dẫn toàn cầu

Trong khuôn khổ Triển lãm ngành công nghiệp bán dẫn Việt Nam 2024-SEMIExpo Viet Nam 2024 với chủ đề "Nâng tầm Việt Nam trong chuỗi cung ứng bán dẫn toàn cầu" do Bộ Kế hoạch và Đầu tư tổ chức ngày 7/11, các diễn giả tham gia chương trình nhận định Việt Nam đang đứng trước cơ hội tham gia sâu vào ngành công nghiệp bán dẫn và đã thể hiện rõ khát vọng trở thành một mắt xích trong chuỗi cung ứng bán dẫn toàn cầu.

Khởi tố vụ án gây thất thoát, lãng phí đặc biệt lớn nguồn tài nguyên khoáng sản xảy ra tại Công ty Hưng Thịnh

Cơ quan Cảnh sát điều tra Bộ Công an (Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu) đã làm rõ sai phạm của Công ty Cổ phần Tập đoàn đầu tư Khoáng sản Hưng Thịnh (Công ty Hưng Thịnh) trong việc: Khai thác quặng titan vượt nhiều lần trữ lượng, công suất theo Giấy phép khai thác khoáng sản do Bộ Tài nguyên & Môi trường cấp; Khai thác, xuất bán quặng titan nguyên khai không qua chế biến, gây thất thoát, lãng phí đặc biệt lớn nguồn tài nguyên khoáng sản và tiền thuế cho ngân sách Nhà nước.

Đồng hành cùng ngư dân trong hoạt động khai thác thủy sản

Với quyết tâm cùng cả nước gỡ "thẻ vàng" IUU, thời gian qua các địa phương Hải Phòng và Quảng Ninh đã triển khai nhiều giải pháp, đẩy mạnh tuyên truyền, phát hiện, xử lý những trường hợp vi phạm, hướng tới mục tiêu khai thác thủy sản bền vững. Lực lượng Công an đã có nhiều hoạt động cụ thể, tích cực để đóng góp vào công tác này…

Danh hiệu "Quả bóng vàng" Việt Nam 2024: Cần những tiêu chí rõ ràng hơn

Như thường lệ, danh sách đề cử Quả bóng vàng Việt Nam một lần nữa gây tranh cãi. Sự góp mặt của Nguyễn Đình Bắc và một số cầu thủ khác khiến giới mộ điệu nghi ngờ các tiêu chí của giải thưởng này.

Bão số 7 đi vào Biển Đông, miền Trung mưa to nhiều nơi

Thông tin từ Trung tâm dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia, sáng sớm nay (8/11), bão YINXING đã đi vào vùng biển phía Đông của khu vực Bắc Biển Đông, trở thành cơn bão số 7 trong năm 2024.

Triệt phá đường dây buôn bán vũ khí xuyên quốc gia, thu giữ hơn 500 khẩu súng

Phòng Cảnh sát hình sự Công an tỉnh Hà Tĩnh vừa đấu tranh triệt xóa thành công đường dây mua bán trái phép vũ khí quân dụng, tiến hành bắt giữ, triệu tập 45 đối tượng, thu giữ 532 khẩu súng các loại, 36.824 viên đạn, 211,11g ma túy.

Bắt cóc, cưỡng ép người mẫu, ca sĩ nổi tiếng quan hệ tình dục rồi quay clip phát tán tại Mỹ

Như Báo CAND đưa tin, Cục Cảnh sát hình sự đã triệt phá băng nhóm tội phạm do đối tượng Phạm Đức Bình (tức Bình "Kiểm", SN 1970), trú tại Móng Cái, tỉnh Quảng Ninh cầm đầu. 16 đối tượng trong băng nhóm phạm tội gì, hoạt động phạm tội cụ thể của băng nhóm này như thế nào, chúng tôi tiếp tục thông tin cùng bạn đọc...

Tăng cường tuần tra kiểm soát, xử lý dứt điểm tình trạng đua xe, lạng lách gây nguy hiểm cho người tham gia giao thông

Liên quan đến vụ việc một nhóm thanh niên điều khiển xe mô tô lạng lách, đánh võng gây tai nạn nghiêm trọng cho người tham gia giao thông tại Hà Nội, Đại tướng Lương Tam Quang, Ủy viên Bộ Chính trị, Bộ trưởng Bộ Công an đã có ý kiến chỉ đạo Công an thành phố Hà Nội tăng cường tuần tra kiểm soát xử lý dứt điểm tình trạng thanh thiếu niên tụ tập đua xe, lạng lách gây nguy hiểm cho người tham gia giao thông.

Đẩy mạnh giải pháp phòng, chống tình trạng thanh, thiếu niên tụ tập, điều khiển xe gây rối trật tự công cộng.

Ngày 7/11, Công an TP Hà Nội tổ chức Hội thảo bàn về giải pháp nâng cao năng lực, hiệu quả của lực lượng 141 và công tác phòng, chống tình trạng thanh, thiếu niên tụ tập điều khiển xe gây rối trật tự công cộng. Trung tướng Nguyễn Hải Trung, Giám đốc Công an TP, chủ trì hội thảo.

Tử hình 2 đối tượng cầm đầm băng nhóm mua bán ma túy liên tỉnh

Các bị cáo quen nhau trong trại cai nghiện, hẹn sau khi trở về cùng nhau mua bán ma túy và hình thành lên đường dây mua bán ma túy liên tỉnh...

Cán bộ thanh tra ngân hàng xấu hổ về hành vi của mình và xin giảm nhẹ hình phạt

Ngày 7/11, TAND cấp cao tại TP Hồ Chí Minh tiếp tục xét xử phúc thẩm bị cáo Trương Mỹ Lan (Chủ tịch HĐQT Tập đoàn Vạn Thịnh Phát) và 47 đồng phạm có kháng cáo trong vụ án Vạn Thịnh Phát giai đoạn 1. HĐXX tập trung xét hỏi các bị cáo thuộc đoàn Thanh tra Ngân hàng Nhà nước, bị cáo Nguyễn Cao Trí và bị hại…

Giá điện chưa minh bạch, thị trường điện cạnh tranh vẫn "mờ nhạt, xa vời"

Thảo luận về dự án Luật Điện lực (sửa đổi) chiều 7/11, giá điện là một trong những vấn đề được nhiều đại biểu Quốc hội (ĐBQH) quan tâm thảo luận.