Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

07:45 06/01/2022

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

Giúp những người lạc lối trở về…

Nghe theo FULRO gieo ảo vọng, một số bà con dân tộc thiểu số trên địa bàn tỉnh Gia Lai tham gia các tổ chức đội lốt tôn giáo do chúng tạo ra, gây ảnh hưởng đến an ninh chính trị, trật tự xã hội ở địa phương.

Khách hàng "giữa muôn trùng vây", doanh nghiệp "giữa muôn trùng khó" (bài 1)

Buôn lậu, hàng giả, hàng nhái, gian lận thương mại đang khiến cho nền kinh tế méo mó, doanh nghiệp chịu thiệt hại và người tiêu dùng gánh hậu quả. Khách hàng bối rối giữa muôn vàn sản phẩm giả, nhái tinh vi, còn doanh nghiệp (DN) chân chính thì vật lộn để bảo vệ uy tín và cạnh tranh công bằng.

Lan tỏa phong trào thi đua “Ba nhất”, thắp lên niềm tin những mảnh đời khó khăn

Khi những cơn gió mùa đông vẫn len lỏi qua từng bản làng vùng cao xứ Thanh, chương trình “Đông ấm xứ Thanh” do Cục Xây dựng phong trào bảo vệ an ninh Tổ quốc Bộ Công an phối hợp với Công an tỉnh Thanh Hóa cùng các đơn vị đồng hành, nhà hảo tâm tổ chức đã để lại nhiều dấu ấn sâu đậm trong lòng nhân dân.

Nổ bom liên hoàn khu vực miền Nam, Thái Lan áp lệnh giới nghiêm

Sau hàng loạt vụ đánh bom và đốt phá liên hoàn đã xảy ra tại các tỉnh cực Nam Thái Lan hôm 11/1 khiến nhiều trạm xăng và cơ sở hạ tầng bị hư hại, làm ít nhất 4 người bị thương, quân đội nước này đã áp lệnh giới nghiêm tại tỉnh Narathiwat, đồng thời tăng cường kiểm soát an ninh dọc biên giới giáp Malaysia.

Sự trở lại của Nguyễn Thái Sơn

Một Nguyễn Thái Sơn bùng nổ khi là tài năng trẻ của đội tuyển Việt Nam 3 năm trước đã hiện diện trở lại nơi U23 Việt Nam. Giờ đây, những cổ động viên cực đoan không còn mỉa mai anh là “con cưng” của HLV tiền nhiệm Philippe Troussier nữa…

Những việc làm ấm áp, nhân văn của cán bộ, chiến sĩ Công an tỉnh Phú Thọ

Sau khi sáp nhập, Công an tỉnh Phú Thọ đã khắc phục khó khăn, đoàn kết, nêu cao tinh thần trách nhiệm, chủ động tham mưu cho cấp ủy, chính quyền ban hành nhiều chủ trương, giải pháp và chỉ đạo thực hiện tốt công tác đảm bảo ANTT, xây dựng lực lượng… Đặc biệt, xuất hiện nhiều gương Người tốt, việc tốt vì dân phục vụ, là điểm tựa tin cậy của nhân dân, đồng thời lan tỏa tinh thần nhân ái, trách nhiệm vì cộng đồng.

Đức đề xuất thành lập phái bộ NATO tại Greenland

Giữa bối cảnh Tổng thống Mỹ Donald Trump gia tăng sức ép về khả năng mua lại Greenland, Bloomberg News ngày 12/1 đưa tin, Đức đề xuất thành lập một phái bộ chung thuộc Tổ chức Hiệp ước Bắc Đại Tây Dương (NATO) để bảo vệ khu vực Bắc Cực, trong đó Greenland là trọng tâm.

Lãnh đạo Bộ Công an gửi thư khen hai đơn vị phá vụ án "vẽ" dự án tiền ảo, chiếm đoạt ngàn tỷ đồng

Thông tin từ Công an tỉnh Đắk Lắk ngày 11/1 cho biết, Thượng tướng Phạm Thế Tùng, Thứ trưởng Bộ Công an vừa gửi thư khen Cục An ninh mạng và phòng chống tội phạm sử dụng công nghệ cao và Công an tỉnh Đắk Lắk về thành tích triệt xóa ổ nhóm lừa đảo bằng dự án tiền điện tử, chiếm đoạt số tiền lớn của hàng ngàn nạn nhân.

Báo Mỹ: Tổng thống Trump cân nhắc phương án tấn công quân sự Iran

Các quan chức Mỹ nói với New York Times rằng Tổng thống Mỹ Donald Trump đang "nghiêm túc cân nhắc" tiến hành một cuộc tấn công quân sự nhắm vào Iran.

Xử lý việc hai thanh niên cản trở CSGT khi thi hành công vụ ở TP Hồ Chí Minh

Tối 11/1, Phòng Tham mưu Công an TP Hồ Chí Minh thông tin chính thức về vụ việc liên quan hai thanh niên có hành vi cản trở lực lượng Cảnh sát giao thông (CSGT) trong khi thi hành công vụ.

Miền Bắc và Bắc Trung Bộ đêm và sáng sớm trời rét, ngày hửng nắng

Hôm nay, thời tiết trên cả nước duy trì ổn định. Các tỉnh thành miền Bắc và Bắc Trung Bộ đêm và sáng sớm trời rét đậm, vùng núi cao rét hại, ban ngày hửng nắng. Trung Bộ có mưa vài nơi, gió đông bắc hoạt động. Nam Bộ và TP Hồ Chí Minh ngày nắng, đêm trời lạnh.

Huế: Yêu cầu tháo dỡ “hạng mục lạ” sau rằm tháng Giêng

Chiều ngày 11/1, đại diện lãnh đạo UBND TP Huế cho biết, đã có chỉ đạo xử lý về “hạng mục lạ” được xây dựng trái phép tại di tích lăng Hoàng Thái hậu Từ Dụ nằm trong quần thể lăng vua Thiệu Trị.

Không lan truyền các nội dung xuyên tạc về công tác giải phóng mặt bằng

Phòng An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao, Công an TP Hà Nội khuyến cáo người dân, cần nâng cao tinh thần cảnh giác, tỉnh táo trước các thông tin chưa được kiểm chứng; không chia sẻ, bình luận, lan truyền các nội dung sai sự thật, mang tính kích động, xuyên tạc công tác giải phóng mặt bằng.

Chia sẻ của những cán bộ Công an trong ngày hiến máu “Chủ Nhật Đỏ”

Từ sáng 11/1, hàng nghìn người là sinh viên và người dân ở Hà Nội đã đến hiến máu tại Lễ phát động chương trình hiến máu "Chủ Nhật Đỏ" lần thứ XVIII năm 2026.

Xe ôtô tải tập lái tông người đi đường tử vong rồi bỏ chạy

Người đàn ông đi xe máy loạng choạng ngã thì bị ôtô tải dán chữ “Tập lái” tông dẫn đến tử vong. Lái xe ôtô tải không dừng lại hiện trường mà bỏ đi.

Đối tượng trốn nã nguy hiểm sa lưới khi đang làm thủ tục nhập cảnh

Sau nhiều ngày sang Campuchia để lẩn trốn, một đối tượng đang bị Cơ quan CSĐT Công an tỉnh Khánh Hòa truy nã toàn quốc theo diện nguy hiểm đã bị bắt giữ, khi đang làm thủ tục nhập cảnh trở về Việt Nam qua cửa khẩu quốc tế Mộc Bài.