Cắt giảm tối đa thủ tục đăng ký thuốc
Bộ Y tế vừa ký ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Thông tư này đã đơn giản hoá thủ tục hành chính hơn nhiều so với thông tư trước đó, để đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc sớm và tránh việc kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điểm mới của Thông tư 08 không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép.
Thông tư cũng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp như: bỏ mẫu thư uỷ quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư uỷ quyền để có cơ sở xem xét; cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và Sinh phẩm y tế… nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét…
Đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư 08 đã cắt giảm tối đa để đáp ứng với yêu cầu của Luật Dược…