Hội đồng Đạo đức yêu cầu tiếp tục bổ sung dữ liệu về vaccine Nanocovax

18:05 20/12/2021

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia yêu cầu Nanocovax tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Chiều 20/12, Bộ Y tế thông tin về cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vào ngày 16/12 để xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax (Công ty Nanogen nghiên cứu) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021).

Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận:

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng Đạo đức yêu cầu nhóm nghiên cứu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.

Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Trần Hằng

Ngày 21/11, phiên tòa sơ thẩm xét xử bị cáo Mai Thị Hồng Hạnh (cựu Giám đốc kiêm Chủ tịch HĐTV Công ty TNHH Thương mại Vận tải và Du lịch Xuyên Việt Oil - Xuyên Việt Oil), cùng 14 đồng phạm về những sai phạm nghiêm trọng liên quan đến lĩnh vực kinh doanh xăng dầu tiếp tục diễn ra với phần xét hỏi của đại diện VKS và các luật sư. 

Liên quan đến vụ việc nhóm học sinh vi phạm giao thông trên đường Nguyễn Trãi được Báo CAND đăng tải, chiều 21/11, Đội CSGT số 7 (Phòng CSGT Công an TP Hà Nội) phối hợp với Đội CSGT-TT Công an quận Thanh Xuân đã có buổi làm việc với Ban giám hiệu Trường THPT Huỳnh Thúc Kháng (quận Thanh Xuân, Hà Nội) cùng phụ huynh và các em học sinh.

Liên quan đến vụ tai nạn xe chở rác BKS 75C-044.83 khi đi qua cầu treo Bình Thành (xã Bình Thành, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế) bất ngờ gặp tai nạn rơi xuống sông làm 2 người mất tích như Báo CAND đã thông tin, vào chiều 21/11, ông Phan Quý Phương, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Thừa Thiên Huế đã đến hiện trường chia sẻ, động viên gia đình 2 nạn nhân và chỉ đạo công tác cứu nạn, cứu hộ (CNCH).

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文