Thu hồi 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thông báo thu hồi 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.
Theo Cục Quản lý Dược, 6 lô thuốc do công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất bị thu hồi gồm: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), số đăng ký lưu hành: VD-33386-19, số lô: 060822, HD: 11/8/2024; số lô: 070822, HD: 14/8/2024; số lô: 080822, HD: 15/8/2024;
Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1g), số đăng ký lưu hành: VD-18235-13, số lô: 110822, HD:8/8/2024; số lô:120822, HD: 9/8/2024; số lô: 130822, HD: 10/8/2024;
Lý do thu hồi là các lô thuốc trên đã được công ty CP Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/qHb ngày 6/4/2016.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với các lô thuốc nói trên. Công ty CP Dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty gửi báo cáo thu hồi trong vòng 18 ngày. Đồng thời, yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; đồng thời kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
Greaxim là thuốc dùng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim, bao gồm áp xe não, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng trong tim, viêm màng não (trừ viêm màng não do Listeria Monocytogenes), viêm phổi, bệnh lậu, bệnh thương hàn, điều trị tập trung, nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng và dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ tuyến tiền liệt kể cả mô nội soi, mổ lấy thai…