Thu hồi lô thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar không đạt tiêu chuẩn

15:59 12/12/2021

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô 21003.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thu hồi toàn quốc lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội về mẫu thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô 21003, sản xuất ngày 30/8/2021, hạn sử dụng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy mẫu thuốc trên tại Khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

 Ngày 3/12, Cục Quản lý Dược cũng nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô như trên.

Thu hồi thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô 21003 trên toàn quốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên, do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư, dùng cho người bệnh ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ…

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Công ty không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Tr.Hằng

Đội tuyển U22 Việt Nam đã có khởi đầu thuận lợi ở SEA Games 33 sau chiến thắng trước U22 Lào. Phía trước thầy trò huấn luyện viên Kim Sang-sik là thử thách trước U22 Malaysia.

Nhiều năm qua, bãi rác Núi Voi tại phường Bỉm Sơn, tỉnh Thanh Hóa rơi vào tình trạng quá tải nghiêm trọng, gây ô nhiễm môi trường và ảnh hưởng trực tiếp tới đời sống người dân. Điều khiến dư luận bức xúc hơn là ngay bên cạnh bãi rác này, một dự án nhà máy xử lý rác thải được đầu tư gần 20 năm trước vẫn đang trong tình trạng thi công dở dang, chưa thể đưa vào vận hành.

Quyết định số 22/2023/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về tín dụng đối với người chấp hành xong án phạt tù - có hiệu lực từ 10/10/2023 đã trở thành điểm tựa mới, mở ra một cánh cửa khác: Cánh cửa của niềm tin và cơ hội.

Không khí lạnh duy trì khiến miền Bắc tiếp tục rét, nhiều nơi xuất hiện sương mù và sương mù nhẹ vào sáng sớm; vùng núi có nơi rét đậm. Trung Bộ duy trì trạng thái nhiều mây, mưa rào rải rác, một số nơi mưa to kèm dông.

Căn nhà 4 tầng làm quán bún ốc dạng “đầu voi đuôi chuột”, phía trước rộng khoảng 4m nhưng phía sau “teo” lại chỉ còn 2,5m. Căn nhà trên được vợ chồng bà Đ.T.K.H. thuê cải tạo mở bán các loại món ăn hương vị Bắc. Tầng trệt và tầng 1 đặt bếp và bàn ăn cho khách. 2 tầng trên là chỗ ngủ của gia đình và nhân viên. Căn nhà chỉ có lối thoát hiểm duy nhất là cửa tầng trệt nhưng bị lửa và khói bao phủ.

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Nguyễn Văn Đài về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Lê Trung Khoa về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文