Vaccine Nanocovax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ

10:52 19/09/2021

Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Trưa 19/9, Bộ Y tế cho biết, hôm qua 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Kết thúc cuộc họp, ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

 

Trần Hằng

Khi một tiêm kích bị bắn hạ hoặc gặp nạn trên chiến trường, việc tìm kiếm phi công không đơn thuần là cứu hộ mà là một chiến dịch quân sự phức hợp. Với Mỹ, đây là nhiệm vụ ưu tiên cao, được triển khai theo mô hình tìm kiếm – cứu nạn trong tác chiến (CSAR), kết hợp công nghệ hiện đại, lực lượng đặc nhiệm và phản ứng gần như tức thì.

Hơn 200 hộ dân sống dọc chân núi Chư Yang Hanh, xã Yang Mao, tỉnh Đắk Lắk đang thấp thỏm khi mùa mưa ở Tây Nguyên đã cận kề. Người dân càng lo lắng hơn khi nơi đây đã từng xuất hiện sạt trượt núi trong cơn bão số 13 năm ngoái, trong đó có nhiều nhà bị vùi lấp, cuốn trôi hoàn toàn…

Vấn đề ô nhiễm không khí đang trở thành thách thức lớn đối với TP Hồ Chí Minh khi mật độ giao thông cao, hoạt động công nghiệp ngày càng gia tăng... Trước yêu cầu cấp bách đó, UBND TP Hồ Chí Minh đã ban hành kế hoạch hành động về kiểm soát ô nhiễm và quản lý chất lượng môi trường không khí giai đoạn 2026-2030, tầm nhìn đến năm 2045.

1.118 tác giả dự thi với hơn 3.000 tác phẩm là những con số “biết nói” chứng tỏ sức hấp dẫn của cuộc thi thơ mang tên “Xuân mới” do Chi hội Nhà văn Công an tổ chức. Hàng nghìn tác giả thuộc nhiều độ tuổi, ngành nghề, vùng miền khác nhau đã cùng hội tụ so tài, tạo nên một bức tranh thi ca muôn màu, muôn sắc, phong phú về chủ đề, đa dạng về bút pháp, linh hoạt về giọng điệu, mới mẻ trong cách thể nghiệm.

Chỉ còn ít thời gian nữa là bước vào cao điểm mùa mưa, TP Hồ Chí Minh đang khẩn trương triển khai hàng loạt giải pháp nhằm giảm thiểu tình trạng ngập nước – “căn bệnh mãn tính” của đô thị lớn nhất cả nước. Từ chỉ đạo quyết liệt của UBND TP Hồ Chí Minh đến sự vào cuộc đồng bộ của các sở, ngành, địa phương, cuộc đua chống ngập năm 2026 đang được đẩy lên cao, với mục tiêu vừa giải quyết cấp bách trước mắt, vừa hướng đến lâu dài.

Những thông tin liên quan đến một số cầu thủ nhập tịch Indonesia đang thi đấu tại Hà Lan gần đây cho thấy sự khác biệt giữa quy định của Liên đoàn Bóng đá Thế giới (FIFA) và luật pháp quốc gia, đồng thời đặt ra vấn đề pháp lý đáng chú ý đối với xu hướng sử dụng cầu thủ nhập tịch trong bóng đá hiện đại.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文