Vaccine Nanocovax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ

10:52 19/09/2021

Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Trưa 19/9, Bộ Y tế cho biết, hôm qua 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Kết thúc cuộc họp, ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

 

Trần Hằng

Không khí lạnh duy trì khiến miền Bắc tiếp tục rét, nhiều nơi xuất hiện sương mù và sương mù nhẹ vào sáng sớm; vùng núi có nơi rét đậm. Trung Bộ duy trì trạng thái nhiều mây, mưa rào rải rác, một số nơi mưa to kèm dông.

Căn nhà 4 tầng làm quán bún ốc dạng “đầu voi đuôi chuột”, phía trước rộng khoảng 4m nhưng phía sau “teo” lại chỉ còn 2,5m. Căn nhà trên được vợ chồng bà Đ.T.K.H. thuê cải tạo mở bán các loại món ăn hương vị Bắc. Tầng trệt và tầng 1 đặt bếp và bàn ăn cho khách. 2 tầng trên là chỗ ngủ của gia đình và nhân viên. Căn nhà chỉ có lối thoát hiểm duy nhất là cửa tầng trệt nhưng bị lửa và khói bao phủ.

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Nguyễn Văn Đài về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

Ngày 5/12, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã ra Quyết định truy nã đối với bị can Lê Trung Khoa về tội “Làm, tàng trữ, phát tán hoặc tuyên truyền thông tin, tài liệu, vật phẩm nhằm chống Nhà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam” quy định tại khoản 2 Điều 117 Bộ luật Hình sự.

Theo Bộ Y tế, thời điểm này, nhiều bệnh truyền nhiễm đang gia tăng, trong đó có cúm. Tại bệnh viện, nhiều người mắc cúm A biến chứng phải nhập viện, trong đó bác sĩ cảnh báo một loại nấm phổi tấn công người mắc cúm A gây tình trạng nguy kịch.

Bộ Công an đang tổ chức lấy ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức và cá nhân đối với dự thảo Nghị quyết của Chính phủ về việc ban hành cơ chế, chính sách đặc thù để tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong triển khai đấu giá tài sản trực tuyến theo quy định của Luật Đấu giá tài sản.

Sáng 5/12, TAND TP Hà Nội mở lại phiên tòa hình sự sơ thẩm xét xử bị cáo Cao Văn Hùng (SN 1973, ở xã Thiên Lộc, Hà Nội) về tội “Giết người” và tội “Hủy hoại tài sản”. Bị cáo Hùng có hành vi mua xăng về đốt quán cà phê số 258 Phạm Văn Đồng (Hà Nội) khiến 11 người chết và thiêu rụi nhiều phương tiện, hàng hóa. 

Bên trong hiện trường vụ cháy quán bún ốc khiến 4 người tử vong ám khói, nước chữa cháy vẫn còn đọng trên mặt sàn nhà. Khung cảnh tang hoang khiến nhiều người ám ảnh. Căn nhà này vừa là nơi kinh doanh vừa là nơi ở của gia đình, nhân viên…

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.
English | 中文