Vì sao thuốc điều trị thiếu máu Femancia bị cấm sản xuất, lưu hành?
Thuốc Femancia được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic; dùng dự phòng thiếu máu ở những đối tượng có nhu cầu sắt, acid..., nhưng lại vi phạm chất lượng và bị cấm sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thuốc Femancia do Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun (khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương (cũ), nay là phố An Lợi, phường Hoà Lợi, TP Hồ Chí Minh) sản xuất.
Thời gian qua, thuốc Femancia được nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn điều trị cho bệnh nhân bị thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic và bán tại rất nhiều nhà thuốc trên toàn quốc.
Ngoài được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt, thuốc này còn được dùng dự phòng thiếu máu ở những đối tượng có nhu cầu sắt, acid folic tăng cao như phụ nữ có thai, đang trong thời gian cho con bú, người vừa trải qua phẫu thuật, người mắc bệnh nặng đang trong giai đoạn phục hồi.
Tuy nhiên, qua kiểm tra, kiểm nghiệm cơ quan chức năng phát hiện lô thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17, dạng bào chế, viên nang cứng, sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg, acid Folic 350mcg vi phạm mức độ 2.
Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông báo thu hồi bắt buộc ở tất cả cơ sở kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đối với lô thuốc này.
Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe, hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Femancia và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Femancia nêu trên bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).
Ngoài rút giấy đăng ký của loại thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho biết thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7.
Thời gian qua, thực hiện chống hàng giả trong lĩnh vực y tế, đã có nhiều loại thuốc vi phạm chất lượng, thậm chí thuốc giả được phát hiện. Theo Cục Quản lý Dược, trong tháng 6, đơn vị đã kiểm tra 38 cơ sở, trong đó phát hiện 17 cơ sở vi phạm, bao gồm cả các hành vi vi phạm về nguyên tắc GMP, chất lượng thuốc, và điều kiện bảo quản.
Cục đã ban hành các quyết định tạm dừng sản xuất, yêu cầu hủy các lô thuốc không đạt chất lượng, thu hồi và tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ của một số công ty.