Việt Nam cấp phép có điều kiện vaccine Covaxin của Ấn Độ
Ngày 10/11, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký phê duyệt có điều kiện vaccine Covaxin của Ấn Độ cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.
Vaccine Covaxin do Công ty Bharat Biotech International Limited. - Ấn Độ sản xuất và đươc nhập khẩu bởi Công ty CP Y tế Đức Minh. Đây là vaccine thứ 9 được Việt Nam cấp phép khẩn cấp sử dụng.
Vaccine Covaxin mỗi liều 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn virus Corona bất hoạt (chủng NIV-2020-770). Vaccine dạng bào chế hỗn dịch tiêm, hộp chứa 16 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều, 20 liều; mỗi liều 0,5ml.
Theo quyết định phê duyệt này, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ đầy đủ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại Quyết định số 3355/QĐ-BYT ngày 8/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vaccine phòng COVID-19 năm 2021- 2022.
Cũng theo quyết định này, Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác và tính pháp lý của hồ sơ đã nộp.
Trước đó, vào cuối tháng 10, WHO đã phê duyệt cho phép sử dụng khẩn cáp vaccine phòng COVID-19 Covaxin của Ấn Độ.
Trước vaccine Covaxin, tại Việt Nam đã có 8 loại vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép sử dụng gồm: AstraZeneca, Spunik V, Vero Cell, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen, Hayat-Vax và vaccine Abdala.
Tính đến thời điểm này, Việt Nam đã được 92.211.330 liều vaccine, trong đó tiêm 1 mũi là 61.907.563 liều, tiêm mũi 2 là 30.303.767 liều.