Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 “Made in VietNam”

16:55 02/08/2021

Bộ Y tế đề nghị trước ngày 15/8, Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 đã tới làm việc và chủ trì cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học bao gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế), Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) sản xuất.

Xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 “made in VietNam”  -0
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax tại Học viện Quân y. 

Đến nay, kết quả D42 của 1.000 người thử nghiệm vaccine Nanocovax pha 3a cho thấy, 100% đối tượng được tiêm có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.

Cũng theo báo cáo của Công ty Nanogen cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền. Công ty tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Công ty cũng kiến nghị nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế rất mong sớm có vaccine tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về vaccine nhập khẩu. Hiện nay có tín hiệu vui vì kết quả nghiên cứu cho thấy vaccine an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của vaccine đến đâu nên Bộ Y tế cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu.

Thứ trưởng cũng khẳng định, Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất vaccine phòng chống COVID-19, vì vậy đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.

Bộ Y tế đề nghị trước ngày 15/8, Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.

Trần Hằng

Ngày 16/8, ông Nguyễn Anh Tài, Chủ tịch UBND phường Chơn Thành, tỉnh Đồng Nai (trước đây thuộc tỉnh Bình Phước) cho biết, UBND phường đã báo cáo, đồng thời xin ý kiến các sở, ban ngành hữu quan sớm có phương án khắc phục sự cố sập cầu xảy ra trên địa bàn phường.

Nhân kỷ niệm 80 năm Cách mạng Tháng Tám (19/8/1945 - 19/8/2025), Quốc khánh nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2/9/1945 - 2/9/2025) và Ngày Truyền thống Công an Nhân dân (19/8/1945 - 19/8/2025), Báo Nhân Dân phối hợp với Bộ Công an tổ chức lễ phát động chương trình đi bộ toàn quốc “Cùng Việt Nam tiến bước” vào lúc 6h ngày 16/8, tại điểm cầu trung tâm Hồ Hoàn Kiếm (Hà Nội) cùng với sự tham gia của nhân dân và các lực lượng vũ trang tại 34 tỉnh, thành phố và 3121 trong tổng số 3.321 xã, phường, đặc khu hành chính trên cả nước.

©2004. Bản quyền thuộc về Báo Công An Nhân Dân.
®Không sao chép dưới mọi hình thức khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Báo Công An Nhân Dân.